医疗产品认证&质量工程师

工作职责
1. 统筹医疗产品的NMPA、FDA、CE等国内外认证全流程，制定分阶段认证计划并推动执行，确保产品按时合规上市。
2. 主导ISO 13485质量体系的建立、维护与持续改进，监督生产各环节的质量管控，保障体系有效运行。
3. 牵头产品质量问题的根因分析，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）的落地，降低产品质量风险。
4. 参与供应商质量审核，评估供应链的质量保障能力，确保原材料与零部件符合医疗产品质量标准。
5. 负责认证相关文档的整理、归档与更新，配合监管机构的现场审核，确保资料的完整性与可追溯性。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械工程、质量管理等相关专业。
2. 具备3-5年医疗产品质量管理体系工作经验，熟悉MDR、QSR820等医疗器械法规。
3. 拥有医疗产品注册经验，能独立完成注册资料撰写与申报流程者优先。
4. 精通ISO 13485质量体系标准，有体系建立或内部/外部审核经验者优先。
5. 具备较强的跨部门沟通协调能力，能有效对接研发、生产团队与外部认证机构。
补充说明
1. 工作地点：福安、厦门（可选）