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QC理化实验员--24、25硕士职位

9000-11000元
  • 北京大兴区
  • 经验不限
  • 硕士
  • 全职
  • 招2人

职位描述

QCGMP认证NMPA认证FDA认证
职责描述:
1. 确保任何质量相关活动均符合GMP规范要求;
2. 负责生物制品临床及生产阶段中间产品、原液、半成品、成品理化相关检测放行(如纯度,电荷异质性、肽图等)及稳定性研究的开展;
3. 负责生物制品HPLC/GC相关分析方法的转移、验证及再验证;
4. 负责工作相关SOP的起草、修订;
5. 负责相关检测仪器的确认及预防维护,及检测相关试剂试液的管理;
6. 协助部门主管/经理对实验室异常结果(OOS/OOT/AD)进行调查;
7. 服从领导的其他工作安排。
任职要求:
1. 生物学、药学、制药工程等相关专业,硕士学历;
2.在校期间研究课题涉及理化性质检测优先;
3. 具有较丰富的HPLC或GC使用操作经验及简单的故障识别及处理能力;
4. 较强的观察力,善于发现问题并解决问题,良好的学习和沟通能力,工作认真负责,积极主动,责任心强;
5. 具有一定的抗压能力,能够适应较快的工作节奏;
6.身体健康、没有不符合国家GMP等法规规定的不能从事本岗位的疾病;
7.遵纪守法、遵守公司规章制度、服从公司工作安排。
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工作地点

大兴区北京亦昭生物医药中试研发生产基地

职位发布者

李女士/HR

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公司Logo北京昭衍生物技术有限公司
北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初,致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前,公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队,并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托,为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。高标准的生产、实验基地:昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间,具备千升级生产能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施,正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。具完全知识产权的工程细胞株:拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。国际化的团队及生产质量体系:中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系,满足中美双报要求。拥有丰富经验和能力优越的国际团队:昭衍生物目前已拥有一支近300人的中美结合的核心技术团队,其中具有海外工作背景的专家近100人,近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。
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