职位描述
1.参与MST/PD等技术文档的审阅,确保能有效转化至生产;
2.定期回顾产线生产情况,提出改造更新生产效率的措施;
3.负责生产相关偏差、异常情况的调查及风险评估,及时报告并提出建议,负责确认处理结果;
4.负责生产相关变更的发起,协调涉及变更的各方,负责确认变更结果;
5.负责生产设备的验证/再验证的评估,方案的起草,指导执行过程,对异常及偏差进行调查,统计汇总结果,及时输出报告,提出必要的改进优化措施,确认措施结果;
6.负责生产工艺验证/持续工艺验证,起草验证回顾、评估、方案、指导执行过程,对异常及偏差进行调查,统计汇总结果,及时输出报告;
7.负责新项目工艺转移的差距分析,可行性分析,试生产方案起草,执行过程跟进,试产后风险再评估和报告,工艺规程的起草;
8.定期收集生产数据,负责生产部分的质量回顾,趋势分析;
9.配合内外部关于审计/核查安排,负责相关部分的审计/核查应答;
任职要求:
1.本科学历,药学相关专业;
2.2年以上GMP经验;
3.熟悉GMP法规/指南,及各项质量活动流程;
4.有较好的分析能力,逻辑思维清晰,有较强的组织协调能力和沟通表达能力。
(优秀者可放宽条件)
工作地点

公司信息
公司介绍
百奥泰是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。公司立志于成为抗体药物全球开发的领先企业,目前已推动多款药物获批上市,其中贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽)已在中国获批上市;阿达木单抗(英国商品名:Qletli®,中国商品名:格乐立®)已在中国及英国获批上市;托珠单抗(美国商品名:TOFIDENCE™,中国商品名:施瑞立®)已在中美欧瑞士英国五地获批上市;贝伐珠单抗(欧美商品名:Avzivi®,中国商品名:普贝希®,巴西商品名:Bevyx®)已在中美欧巴西四地获批上市;乌司奴单抗(美国商品名:STARJEMZA™,欧洲商品名:Usymro®)已在欧美英国三地获批。戈利木单抗(欧洲商品名:Gotenfia®)已在欧洲获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验,其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息,请访问官网www.bio-thera.com,或关注我们的推特(@bio_thera_sol)和微信公众号(百奥泰)。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars for existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases. As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including six approved products: QLETLI® (adalimumab) and BETAGRIN® (bevifibatide citrate) Injection in China, STARJEMZA® (ustekinumab) in the US and USYMRO® (ustekinumab) in EU, Gotenfia® (golimumab) in EU, TOFIDENCE® (tocilizumab) and AVZIVI® (bevacizumab-tnjn) in the US and in EU, a/k/a POBEVCY® in China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as antibody-drug conjugates (ADCs). For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter (@bio_thera_sol) and WeChat (Bio-Thera).

更新于 5月27日




