体系文件管理员

岗位职责
1、负责公司质量体系文件的全生命周期管理，包括编制、修订、审核、发放、回收、作废、销毁、归档。
2、确保所有文件版本正确、受控有效，保证各部门使用最新版文件。
3、管理质量记录、表单、图纸、工艺文件等，保证记录完整、可追溯。
4、熟悉医疗器械 GMP、ISO13485等法规要求，协助体系运行。
5、配合内审、外审、飞检，提供文件资料支持，跟踪整改项。
6、维护文件管理系统，电子文档与纸质文档统一管理、分类清晰。
7、完成上级安排的其他质量体系相关工作。

任职要求
1、专及以上学历，医学、生物、药学、机械、质量管理等相关专业优先。
2、两年以上医疗器械行业文控 / 体系 / QA工作经验。
3、熟悉ISO13485、医疗器械 GMP，了解文件控制流程。
4、工作细致、严谨、责任心强，有原则，沟通协调能力良好。
5、熟练使用 Office 办公软件，会整理档案、文件编号、版本管理。
6、有内审员证书、体系管理经验者优先。