更新时间 6月9日
职位描述
QA生物药生产管理GMP认证
主要职责/责任
1、 根据批准的文件进行日常质量保证活动；
2、 参与GMP体系的维护和优化；
3、 参与对接部门的文件审核，审核批检验记录和相关辅助记录；
4、 参与对接部门体系运行情况的日常巡查；
5、 参与对接部门相关质量事件的调查和评估，如异常、偏差和OOS等；
6、 参与产品放行，编制相关批处置放行审核单，促进产品及时放行；
7、 参与公司数据完整性策略的实施，按计划开展电子数据审核；
8、 支持药物警戒系统的运行，配合收集和汇总药物警戒信息；
9、 支持公司国内外GMP认证及注册、上级药监部门GMP监督检查等各项工作；
10、 支持客户审计、GMP自检及GMP认证缺陷项目整改的相关工作；
11、 在主管不在时承担监督责任；完成领导交办的其他任务。
1、 根据批准的文件进行日常质量保证活动；
2、 参与GMP体系的维护和优化；
3、 参与对接部门的文件审核，审核批检验记录和相关辅助记录；
4、 参与对接部门体系运行情况的日常巡查；
5、 参与对接部门相关质量事件的调查和评估，如异常、偏差和OOS等；
6、 参与产品放行，编制相关批处置放行审核单，促进产品及时放行；
7、 参与公司数据完整性策略的实施，按计划开展电子数据审核；
8、 支持药物警戒系统的运行，配合收集和汇总药物警戒信息；
9、 支持公司国内外GMP认证及注册、上级药监部门GMP监督检查等各项工作；
10、 支持客户审计、GMP自检及GMP认证缺陷项目整改的相关工作；
11、 在主管不在时承担监督责任；完成领导交办的其他任务。
需要具备的经验：
应具备制药行业QC、PV、QA、QS职能等方面1年以上工作经验；
应具备熟悉GMP法规专业知识；
有商业化制药行业PV工作经验者优先。
了解GMP、GVP等国内外法规；
能够审核批检验记录和各种辅助记录；
具备英文读写能力；
具有跨部门解决和沟通问题的能力
熟悉生物制品、生物药、无菌制剂等药品相关质量控制要点和检验方法；
积极乐观，服从管理；
良好的GMP意识；良好的沟通能力；
具有良好的团队合作精神，注重安全、质量和及时性。
应具备熟悉GMP法规专业知识；
有商业化制药行业PV工作经验者优先。
了解GMP、GVP等国内外法规；
能够审核批检验记录和各种辅助记录；
具备英文读写能力；
具有跨部门解决和沟通问题的能力
熟悉生物制品、生物药、无菌制剂等药品相关质量控制要点和检验方法；
积极乐观，服从管理；
良好的GMP意识；良好的沟通能力；
具有良好的团队合作精神，注重安全、质量和及时性。
工作地点
台州市-仙居县-丰溪中路22号
公司信息
浙江伟德杰生物科技有限公司
C轮 · 20-99人 · 教育科技/教育软件、学术/科研
已审核
公司介绍
伟德杰生物，是一家以独有的、国际领先的、模拟人体抗体成熟机理的抗体亲和力提高平台为特色，以自身免疫病为切入点的创新型抗体药物研发企业。伟德杰拥有多个国内国际专利，获得国家重大新药创制项目在内的多项基金支持。公司目前拥有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多个管线产品，目前，VDJ001项目RA适应症已进入临床Ⅱ期，第2个适应症（iMCD）于2021年9月18日获得Phase Ⅱ试验批准，已开展Ⅱ期临床。VDJ002项目Ⅰ期临床正在进行中，VDJ006项目已提交IND申请，另有10余款早期再研项目。与此同时，伟德杰具有成熟的CMC生产车间和工艺技术，可以满足从小试/中试规模的抗体/抗体融合蛋白的生产和纯化，是业内为数不多的从研发早期就在战略和执行上高度重视和具备成熟生产工艺的企业。公司创新性强，员工的创新空间大，企业文化人性化。公司提供有竞争力的薪水及各项福利。目前公司特向社会聘请英才加入我们有创新活力的团队，并加速推动项目的进展。
工商信息
企业名称 浙江伟德杰生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 李自强
经营状态 存续
成立时间 2019-07-10
注册资本 3000万元
认证资质
营业执照信息
