主要职责/责任
1、 根据批准的文件进行日常质量保证活动;
2、 参与GMP体系的维护和优化;
3、 参与对接部门的文件审核,审核批检验记录和相关辅助记录;
4、 参与对接部门体系运行情况的日常巡查;
5、 参与对接部门相关质量事件的调查和评估,如异常、偏差和OOS等;
6、 参与产品放行,编制相关批处置放行审核单,促进产品及时放行;
7、 参与公司数据完整性策略的实施,按计划开展电子数据审核;
8、 支持药物警戒系统的运行,配合收集和汇总药物警戒信息;
9、 支持公司国内外GMP认证及注册、上级药监部门GMP监督检查等各项工作;
10、 支持客户审计、GMP自检及GMP认证缺陷项目整改的相关工作;
11、 在主管不在时承担监督责任;完成领导交办的其他任务。
需要具备的经验:
应具备制药行业QC、PV、QA、QS职能等方面1年以上工作经验;
应具备熟悉GMP法规专业知识;
有商业化制药行业PV工作经验者优先。
了解GMP、GVP等国内外法规;
能够审核批检验记录和各种辅助记录;
具备英文读写能力;
具有跨部门解决和沟通问题的能力
熟悉生物制品、生物药、无菌制剂等药品相关质量控制要点和检验方法;
积极乐观,服从管理;
良好的GMP意识;良好的沟通能力;
具有良好的团队合作精神,注重安全、质量和及时性。