DQE设计质量工程师

一、岗位职责
1. 质量策划与植入：主导产品从立项到量产的全流程质量策划，将质量要求融入设计方案，负责设计FMEA（失效模式及后果分析）的编制、评审与更新。
2. 设计验证与确认（DVP&R）：制定并执行设计验证计划，负责样机测试、可靠性测试、风险分析等工作的统筹，输出DVP&R报告，确保产品设计满足客户与法规要求。
3. 设计变更与文件管控：负责制程/产品相关的设计变更评审，评估变更对质量、成本及法规的影响，建立设计变更台账，确保工程变更的可追溯性。
4. 技术文档与标准建立：协助建立并完善产品设计相关的质量标准、检验规范、设计说明书等技术文件，确保文档完整性与合规性。
5. 异常分析与改善：参与客诉、制程重大质量问题的分析会议，利用5W、鱼骨图等工具从设计源头分析根本原因，推动设计优化与预防措施落地。
6. 法规与合规对接：对接医疗器械法规要求（如ISO 13485、GMP相关条款），在产品设计阶段确保合规性，配合客户审核与认证测试。
7. 供应商与客户技术支持：对关键零部件供应商提供设计层面的技术支持，参与关键物料的技术评审，确保来料质量与设计匹配；参与客户抱怨问题的推动与解决。
二、任职要求
1. 教育背景：本科及以上学历，机械工程、自动化、电子信息、质量管理或相关理工科专业背景。
2. 经验要求：5年及以上医疗器械、自动化设备、精密仪器行业设计/研发质量工作经验。有医药设备、机器人或装备类产品研发质量管控经验者优先。
3. 专业技能：
- 必须熟练掌握FMEA（DFMEA/PFMEA）、DVP&R、风险分析等研发质量工具。
- 必须了解机械结构、电气控制原理，能看懂机械图纸与电气原理图。
- 精通ISO 13485质量管理体系及医疗器械相关法规者优先。
4. 综合素质：
- 具备极强的逻辑思维能力与问题解决能力，擅长跨部门沟通协调。
- 严谨细致，有较强的风险预判意识，对质量细节有极致追求。
- 能适应快节奏研发环境，具备一定的抗压能力。