多肽注册项目经理

1.负责多肽原料药药品的注册申报工作，包括新药、仿制药、变更注册等。
2.编写、整理和提交注册申报资料，确保符合监管部门的要求。
3.跟踪国内外药品注册相关法规、指导原则和技术要求。
4. 解读法规变化，为公司提供合规建议。
5.审核多肽原料药的技术资料，包括生产工艺、质量控制、稳定性研究等。
6. 确保资料的科学性、完整性和合规性。
7.与药监部门、审评机构保持沟通，及时反馈注册进展和问题。
8.协调内部研发、质量、生产等部门，确保注册资料的一致性。
9.参与制定药品注册策略，优化注册流程。
10. 评估注册风险，提出解决方案。
11. 配合药监部门进行现场核查，提供所需资料和解释。
12.跟进核查整改工作，确保问题及时解决。
13. 维护注册相关文件和档案，确保资料的完整性和可追溯性。
任职要求：
1.本科及以上学历，药学、化学、生物技术、制药工程等相关专业。
2. 三年以上药品注册相关工作经验，有多肽原料药注册经验者优先。
3.熟悉国内外药品注册法规和技术要求。
4.熟悉多肽原料药的研发、生产和质量控制流程。
5.了解药品注册申报资料的编写要求。
6. 熟悉DMF药品主档案，有优秀的文档编写和审核能力。
7.良好的沟通协调能力和团队合作精神。
8. 英语读写能力较强，能够阅读和撰写英文资料。
9.具备较强的学习能力和抗压能力。