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职位描述
FDA
GMP
新药注册
职位描述:
1、 依据现行法规独立完成非技术资料的撰写及审核确认,对技术资料进行符合性与完整性审核;
2、 负责申报资料的撰写、复核、申报等工作,跟进注册检验、注册核查、审评审批进程等工作;
3、 制定项目注册工作计划,确保项目及时完成注册需要的各项工作;
4、 就申报注册事务与药政部门进行沟通,及时解决或反馈审评审批过程中出现的问题;
5、 及时跟进掌握NMPA/FDA最新发布的法规政策文件、指导原则、规范性文件等。
任职要求:
1、2年以上化药申报注册工作经验,负责或充分参与过NDA的注册申报工作,具有一定的国际注册经验;有临床方向药品注册经验的优先
2、药学等相关专业本科及以上学历;
3、熟悉CDE/FDA等各监管机构的注册法规、技术指导原则及有关指南;
4、良好的英语听说读写能力,熟练使用CDE电子申报软件和eCTD操作;
5、较强的文字处理能力、表达沟通能力与团队合作能力;
6、工作作风严谨,有高度的责任感和抗压能力,能独立完成交给的任务。
工作地点
泰州海陵区健康大道805号中国医药城五期G118
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苏州韬略生物科技股份有限公司
医药制造,医药制造
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苏州韬略生物科技股份有限公司成立于2011年,坐落于苏州工业园区生物纳米园内,由留学美国、长期在全球最大生物制药企业之一的安进公司(Amgen)担任首席科学家的张大为博士创立。公司建有研发部、注册部、临床部、生产部,部门完善,管理科学,团队精熟海内外前沿的新药开发技术,具有丰富的新药研发和项目运营管理经验。公司专注于一类小分子靶向创新药物的设计、研发与产业化,针对目前临床上尚无有效治疗手段、有迫切临床需求的肿瘤疾病领域,寄希望服务于人类健康。公司的技术优势在于新药项目都是以最先进的计算机辅助新药筛选技术、药物研发理论和实践经验相结合,设计出针对抗肿瘤的新靶点和新机制的候选创新药物,并在临床前实验中得到充分验证。每个新药项目均具有独特的入脑通透性和高成药性,为肿瘤的脑转移患者带来崭新的药物治疗的希望。在肿瘤领域,公司拥有丰富的产品管线,多项发明专利获得授权,目前有近十个新药项目处于临床的各个阶段,布局肺癌、乳腺癌、头颈部鳞癌等大品种领域。公司建有整栋生产、研发、办公厂房,并已取得药品生产许可证,厂房面积11000平方米,计划继续增加符合美国FDA的cGMP检查要求的靶向药口服固体制剂车间。未来两年内,公司计划完成资本市场的上市,同时,推动新药产品的陆续上市,挽救目前临床上尚无有效治疗手段、有迫切临床需求的疾病患者,造福社会,填补国内外相关治疗领域的空白,植根中国,走向世界,打造具有国际竞争性新药科技公司。
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