QA经理

岗位职责：
1.负责公司《药品生产许可证》及产品GMP符合性相关工作的组织与推进，参与药品注册相关准备工作；
2.组织开展企业日常质量管理工作，对取样方法、验证方法、生产过程及批生产记录、检验原始记录、检验报告单等文件和记录进行审核；
3.根据公司计划推动GMP实施，参与制定、审核及管理GMP文件系统，保障质量体系的有效运行；
4.对本公司质量相关环节进行监督，对发现的问题组织分析、落实整改并跟踪效果；
5.负责质量信息收集与反馈，就质量改进事项与相关部门沟通协调，并将处理情况及时报告质量受权人；
6.组织并指导各部门开展GMP相关培训，监督培训效果；
7.参与制定验证方案，组织完成各项确认或验证工作，审核验证方案及报告；
8.组织洁净区洁净度检测结果的审核与跟踪；
9.组织GMP自检工作的实施，汇总问题项并跟进整改；
10.参与质量体系的运行维护，组织内部质量审核、产品规格审核，分析影响产品质量的关键因素并推动改进；
11.负责企业药品不良反应的监测、收集与上报工作；
12.组织对变更控制、偏差处理、纠正与预防措施（CAPA）、客户投诉、召回、不合格品处理、退货等影响产品质量的事项进行管理与跟踪；
13.组织产品年度质量回顾分析，参与起草年度质量保证报告；
14.负责部门内部岗位SOP的培训与执行监督；
15.组织供应商质量审计相关工作，参与新供应商质量评估及物料质量问题的调查处理；
16.组织客户投诉事件的调查，审核投诉调查报告并推动改进；
17.配合或组织客户审计相关工作，协调审计准备与整改落实；
18.参与各部门SOP的审核，确保文件与现行操作一致；
19.监督厂房与设备的维护状况，保障生产环境与设施符合质量要求。
岗位要求：
1.本科及以上学历，药学、制药工程、化学、化工等相关专业；
2.熟悉药用辅料的质量管理要求优先；有参与GMP认证或符合性检查经历者优先；
3.熟悉药品管理法规、GMP规范及行业相关标准；掌握变更控制、偏差管理、CAPA、验证、供应商审计、质量回顾等常用质量工具；
福利待遇：
五险一金、法定节假日、节日福利、带薪年假；薪酬待遇可面议