400-885-9898
职位描述
外用制剂
岗位职责:
1.负责外用制剂（软膏、油膏、乳膏、凝胶等）全流程研发工作，熟练操作外用制剂常用仪器设备，精准掌握各类外用剂型辅料的理化性质，可独立或在指导下完成制剂小试、中试及工艺验证，具备较强的研发过程中技术问题排查与解决能力。
2.承担制剂相关文献调研、处方前研究、处方工艺设计与优化、稳定性研究及工艺放大等工作，确保研发过程科学、规范，数据真实可追溯，符合GMP及相关法规要求。
3.熟悉透皮制剂研发技术规范及国内外药品申报政策，严格按照申报要求开展研究工作，规范完成各类试验记录、研发报告等相关资料的编制与整理，支撑产品注册申报。
4.依据国内国际质量标准及GMP规范，指导制剂中试放大生产，推动实验室研发成果向工业化生产转化，把控中试过程中的工艺参数与产品质量。
5.关注国内外外用制剂、经皮给药制剂领域的技术动态、法规更新及研究进展，结合项目需求优化研发思路，提升研发效率与产品竞争力。
任职要求:
1.学历专业：本科及以上学历，药物制剂、药学、制药工程等相关专业，具备扎实的制剂理论基础与专业知识；硕士学历优先。
2.工作经验：5年以上药物制剂研发工作经验，有外用剂型（软膏、乳膏、凝胶等）项目成功申报经验者优先，熟悉制剂研发全流程及项目管理逻辑。
3.法规与标准：熟悉国家药品管理相关法规、国家技术审评要求；熟练掌握FDA/ICH关于NDA及ANDA开发流程、相关指导原则，了解《中国药典》及国际药典中外用制剂的质量要求。
4.专业能力：具备较强的药物制剂实验操作技能，可独立完成处方筛选、工艺研究及优化工作；能够独立撰写项目进度更新报告、研发总结报告、工艺转移资料等，确保资料规范、完整。
5.仪器操作：熟悉外用制剂研发常用仪器设备的原理、操作方法及日常维护流程，能独立完成仪器的常规操作与基础故障处理。
6.语言能力：具备良好的英文读写能力，可熟练阅读、翻译英文期刊及专利文献，能够独立撰写英文试验原始记录、项目进度报告等相关资料。
7.素质要求：具备严谨的科学态度、较强的责任心与执行力，善于发现并解决研发过程中的技术问题，具备良好的团队协作与沟通能力，愿意持续学习行业新技术。
工作地点
无锡惠山区保诺生物科技(江苏)有限公司
认证资质
营业执照信息
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施女士/招聘
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保诺生物科技(江苏)有限公司保诺科技是一家国际化生命科学研发公司，专业为生物制药客户提供从靶标识别到III期的一体化药物研发服务。保诺科技在大小分子发现和专利技术平台方面拥有深厚而丰富的治疗专业知识，在大幅度加快客户先导化合物发现项目的进度方面拥有得天独厚的条件。保诺特点：总部位于美国的CRO，并坚持国际标准（包括知识产权保护、安全和人事标准）拥有成功为客户执行一体化生物研发项目良好业绩一个机制灵活的合作伙伴，且有一支位于美国的项目管理团队协助实时沟通开发、快乐、充满激情的美国生物科技公司文化保诺荣誉：国家高新技术企业国际AAALAC认证北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）企业北京科技研究开发机构国际科技合作基地中关村高新技术企业保诺无锡于2020年8月投入使用，拥有hTME-3DX, FBDD, DEL,抗体研发，细胞治疗等国际先进的技术平台。占地面积： 30,000平方米专业服务：药物化学，药理学，发现生物学，药代动力学，药效学，大分子药物研发，制剂学，化学工艺开发。
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