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临床监查员(CRA)

1-1.5万
  • 北京大兴区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械监查NMPAGCP证书
岗位职责:
1、按照项目计划完成医疗器械临床试验中心筛选、立项、伦理、合同沟通签署等工作;
2、完成指定临床试验数据监查,针对问题做出完整CAPA,保证数据符合GCP;
3、协助PM完成方案、SOP及其他文件审核;
4、与申办方、研究者、机构办、伦理等保持联系,协调处理各相关方的要求,管理所属中心CRC。
岗位要求:
1、熟悉并组织、协调、实施过医疗器械临床试验整个流程;
2、良好的沟通及应变能力;
3、熟练掌握office办公软件;
4、英语良好四级及以上,有器械GCP证书(2022新版),医学、生物相关专业本科及以上学历。
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工作地点

北京大兴区柏瑞安电子技术产业基地

职位发布者

谢滋/人事经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo北京中关村水木医疗科技有限公司
北京中关村水木医疗科技有限公司(以下简称“中关村水木”)成立2017年,公司具有行业的“功能性、合规性、可靠性、易用性、批量性”医疗器械整改实验室,能覆盖90%的医疗器械品类检验和非功能性研究,针对功能设计的精细提升、合规性的精准预备、可靠性的精准实验、易用性的精益分析、批量性的精密验证,是专注于为有源医疗器械和体外诊断试剂创新企业提供工程化设计、检测、认证、临床试验、注册服务全链条解决方案。先后出资设立了北京水木菁创医药科技有限公司和中关村普世(北京)药械供应链管理有限公司,已在南京、广州、成都设立分公司。中关村水木于2020年11月24日取得中国法定检验检测机构资质认定证书(CMA),认定范围包括电磁兼容领域28个标准;安规及各类医疗器械性能领域162个标准;可靠性领域67个标准;软件领域1个标准;IVD试剂领域99个标准和IVD设备领域3个标准,共计360个标准。2021年3月5日取得中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书(CNAS),该证书的取得标志着国家行政主管部门对公司建设和管理水平的认可,目前公司可出具认证范围内的检验报告,用于产品质量评价、成果及司法鉴定。公司在医疗器械研发生产领域形成了全球领先的“一体化、端到端”研发服务平台。无论是在服务技术深度还是覆盖范围广度均满足了客户的多元化需求,吸引了大批高端医疗器械客户。
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