IVD /MD 项目经理

岗位职责
1、对所负责项目进行全面的质量控制与进度管理，制定项目计划，财务预算等；
2、承担项目管理工作，包括但不仅限于组织内外部项目会议、与申办方沟通、保证研究产品及物资供应、指导CTA对试验文件进行维护、进行内外部进度汇报、进行研究中心QC等；
3、负责与申办方及上级领导及时沟通，对在研及将来潜在项目的选定试验中心、研究者并制定试验预算进行综合考查，定期汇报试验进度，在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险，正确评估相应风险对项目的整体影响；
4、必要时承担有一定难度的项目的中心管理工作、研究者培训工作、文档收集和维护工作等高级临床监查员职责范围内的监查相关工作，能及时处理应急突发事件；
5、协助内外部核查，协助国家局或者其他监管机构检查；
6、协助商务部门同事根据既往项目经验进行报价细节确认和谈单支持；
7、完成领导交办的其他事行，及时向领导进行日常工作汇报和项目工作汇报。

岗位要求
1、本科及以上学历，具有5年及以上的临床试验相关工作经验，2年及以上项目管理经验；
2、对临床试验及国内外临床试验相关法规有一定见解并有的实战经验和技能；
3、熟悉医药及医疗器械研发行业商务拓展流程，具有协助沟通及商务谈判能力；
4、在CRA工作完整经历过从中心筛选到中心关闭的各个流程，经评估可以独立进行中心监查工作并可以胜任有一定难度的项目的监查工作；
5、具备良好的沟通表达能力及英文听说读写能力；
6、深入GCP及相关法规中临床试验部分的要求并具备对内外培训能力。