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管理者代表

5000-8000元

西宁城北区
3-5年
大专
全职

二类医疗器械GMP认证质量体系管理生产管理

1. 严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等国家法律法规、规章及行业标准，全面统筹公司医疗器械质量管理体系的建立、实施、维护与持续改进，对产品质量安全负直接管理责任；
2. 组织制定并落地质量管理体系审核计划，协助企业负责人开展管理评审，编制体系运行报告，向管理层汇报体系运行情况、改进需求及落地结果；
3. 统筹公司内部医疗器械质量管理相关培训工作，搭建分层级的质量培训体系，提升全员质量管控能力，强化企业诚信守法意识；
4. 负责对接各级药品监督管理部门的监督检查、飞行检查工作，统筹协调检查对接、资料提供、问题整改全流程，确保整改闭环合规；
5. 建立产品全生命周期质量管控机制，统筹上市后产品质量信息收集、不良事件监测、投诉处理、产品召回等风险管控工作，重大质量问题按法规要求24小时内完成上报；
6. 负责审批质量体系文件、验证与确认文件、批生产记录、产品放行审核文件等核心质量文件，确保所有环节符合法规及体系要求；
7. 统筹供应商质量管理体系审核与准入管理，建立供应商分级管控机制，确保供应链质量合规可控。

西宁城北区生物园区食品保健品集聚区

公司介绍

我们是一家集科研、生产、销售于一体的综合性企业。拥有专业技术、管理人员及完善的全自动生产设备，技术先进，功能齐全，总公司拥有多名医学、生物学硕士及多名专家级顾问，组成了一支强大的科技研发队伍。依托完善的自主研发体系和强大的科研队伍，积累了丰富的行业经验，企业在国家大力实施“大健康产业”战略机遇下，紧跟中医药产业蓬勃发展的时代步伐，在郑州市高新技术开发区兴建现代化大健康创新创业产业基地，拥有10万级净化车间，现代化生产厂房，药材种植基地，具备生产研发销售为一体的综合性企业。主要生产膏剂、液体、粉剂、凝胶、精油、乳膏、贴剂等各种剂型的外用产品，研发力量雄厚。合作模式有： 1、自主品牌ODM代加工 2、成品、半成品批发供应 3、来料来方代加工，批文申报等专业代办各种秘方产品，手续备案：消字号、保健用品、械字号等均可申报代办各种秘方产品，公司旗下有消毒用品厂、保健用品厂、械字号厂、食品厂等专业对外提供产品加工OEM贴牌服务。办公环境优美舒适，顶级写字楼，独立办公室，休息区，茶水区，会议区，分组团队管理，团队成员素质高，氛围好，晋升空间大，升级主管待遇优厚，可领公司总业绩分红。