高级医学经理

岗位职责 :
1、 制定临床研发计划，负责临床项目的医学管理和医学监查；
2、主导指定临床项目的开发和整体把控；
3、 与内外部团队紧密合作，制定综合临床开发计划，深入理解作用机制、靶向产品概况、适应症、 临床终点、治疗环境、既定注册路径；
4、负责临床试验方案的撰写，结合各方意见；
5、维护更新研究者手册 IB，审阅统计分析计划 SAP/表格/列表 TFL,撰写临床研究报告 CSR、知情 同意书（如适用）等医学文件；
6、 对临床试验进行医学监察，提供医学支持，与研究中心研究者保持沟通，解答医学问题；定期 审核临床数据；及时沟通受试者用药反应，解决药物安全性和副作用等问题，收集证据并根据 实际情况调整试验方案；
7、必要时兼任药物警戒医师，撰写或审核风险控制计划、个例安全性报告， 以及定期安全性更新 报告 PDUR/DSUR；
8、参与注册相关临床工作，如：IND/CTA 申请，EoP2 会议，NDA 提交等，并提供策略支持；
9、审查、发布数据和受试者结果，并向授权人员传达；
10、与临床试验研究者或领域内专家建立并保持良好关系；
11、建立并优化医学流程、标准和 SOP；
12、 协助研发及临床前开发等部门的工作，提供医学支持；

任职资格和要求：
1、 5-10 年以上制药/生物制药工作经验，且具备药物研发和临床医学等方面工作经验，熟悉临床研 发整个过程；
2、具有神经学和/或细胞治疗领域工作经验（医生工作经验）者优先；
3、 具有神经学和/或细胞治疗领域Ph D 教育背景者优先；
4、 具有全局观和工作激情；
5、愿意接受基础性或事务性工作，并能够独立开展各项工作；
6、具备创新能力，以工作结果为导向，具备独立解决问题的能力和判断能力；
7、具备良好的团队合作精神；
8、熟知 GCP、NMPA、FDA、EMA 等法规和指南；
9、较强的人际交往和沟通能力、谈判能力，诚实正直、可靠；
10、能够对各项工作按照轻重缓急进行分类和处理，具备多任务处理能力；
11、有效的时间管理能力，且具有势必达成目标的坚强意志，有创业者精神；
12、能够代表公司与外部业务合作伙伴/ KOL 等进行项目洽谈，并能有效地向受众者进行复杂科学概 念的传达和交流；
13、流利的英语书、写能力， 良好的英文听、说能力，熟练操作电脑；