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药厂信息化工程师（MES/LIMS/IT）

8000-12000元
  • 北京 大兴区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人
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职位描述

MES系统LIMSWMSGAMP5CSV软件/IT服务
岗位职责：
  1. 系统运维与实施：负责药厂核心系统（MES、LIMS、WMS等）的日常运维、故障处理及新功能上线实施。
  2. 系统验证（CSV）：主导计算机化系统验证工作，撰写URS、RA及IQ/OQ/PQ文档，确保符合GAMP5规范。
  3. 合规与审计：落实数据完整性（ALCOA+）及FDA 21 CFR Part 11要求，维护IT相关SOP，配合内外部审计。
  4. 接口与权限管理：保障系统与ERP、自动化设备的接口稳定；定期审查用户权限，确保数据安全。
任职要求：
  1. 学历背景：统招本科及以上学历，计算机、药学、自动化或相关专业。
  2. 行业经验：1年以上制药行业IT经验，有MES/LIMS等系统完整实施或运维经历者优先。
  3. 技术能力：熟悉SQL数据库基础操作，了解工业网络架构及SCADA/PLC数据采集逻辑。
  4. 法规意识：熟悉GMP规范及计算机化系统验证（CSV）流程，具备极强的合规意识和文档编写能力。
  5. 综合素质：沟通能力强，能高效对接业务部门需求，抗压性好。
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工作地点

工作地点
北京大兴区荣华国际大厦5号楼1708
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公司信息

睿知而行(沈阳)科技有限公司

不需要融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材 已审核 已审核

11 个在招职位

公司介绍

睿知而行（沈阳）科技有限公司 公司主要为国内/国际药品生产行业提供专业的CGMP认证咨询和验证服务；注册地位于首都北京，在沈阳、西安设有服务办事处；公司致力于在制药领域成为国内一流的GMP认证和验证服务专家；目前，已成功为百余家药厂的几十种剂型提供专业GMP认证咨询和验证技术服务。 公司专业技术服务包含： 1.认证咨询服务 FDA、欧盟、WHO、CFDA认证咨询（无菌注射剂、口服固体、原料药、包装材料及辅料） 制药质量体系的提升 药厂全套GMP文件体系建设与完善 法规指南与岗位实际操作相结合 厂房设计审核 2.审计和培训&其它 GMP审计 数据可靠性审计 数据可靠性、实验室管理、风险管理、无菌工艺管理等培训 差距性分析 一致性评价审计 微生物实验室审计和培训 在线培训平台 3.全套验证服务 验证咨询、执行及培训 公用系统验证 工艺设备验证 计算机系统验证（CSV） 工艺验证 清洁验证 无菌相关验证 公司历年服务客户有： 美国百特生物制药 /生物制品-GMP咨询 /FDA 标准 上海复宏汉霖 /生物单抗-数据可靠性及GMP审计/FDA&欧盟&中国 标准 药明康德 /生物制品-数据可靠性及实验室管理 /FDA 标准 绍兴药监局 /无菌注射剂-第三方审计/中国标准 广州百奥泰 /化药和生物制品-GMP咨询/中国标准

工商信息

企业名称 睿知而行（沈阳）科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 常浩
经营状态 存续
成立时间 2018-12-18
注册资本 100万元
查看全部信息

认证资质

营业执照信息

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