现场QA

1.1. 岗位职责：
1.1.1. 负责对受托生产工厂的生产过程中物料、人员、卫生、环境、设备、操作等全方面进行过程监控。
1.1.2. 负责对受托生产工厂无菌操作行为进行监控，确认其行为符合文件规定和GMP要求，并关注和报告风险。
1.1.3. 负责对受托生产工厂的相关洁净区的环境进行确认，确认其符合文件的规定和GMP的要求。
1.1.4. 负责对受托生产工厂的生产前后及更换生产条件的清场过程和结果进行确认。
1.1.5. 负责对受托生产工厂的QC检测实验室按照GMP规范进行监控，并对QC检测操作进行监控检查。
1.1.6. 参与受托生产工厂的偏差情况的调查及处理情况的监控，并报告上级。
1.1.7. 负责质量监控记录的填写和整理。
1.1.8. 负责对受托生产工厂填写的记录的审核。
1.1.9. 负责对生产区域、QC实验室、仓储区等产品生产相关区域进行定期巡检。
1.1.10. 按期参加培训，紧随法规变化更新相关的知识，并在上级领导下完成工作；
1.1.11. 其他工作：完成上级领导临时交办的工作任务。
1.2. 岗位要求：
1.2.1. 教育背景：大专以上学历。
1.2.2. 专业：药学、制药工程、生物技术或相关专业；
1.2.3. 工作经验：具有2年以上药企工作经验，应有QC检测工作经验。
1.2.4. 证书要求：无。
1.2.5. 知识技能及等级要求：熟悉药品管理法、cGMP以及其他相关药品的法规指南，掌握无菌操作技能要求，了解生物制药、无菌注射液的工艺制备过程及检验方法。
1.2.6. 本工作需要长期出差在泰州工厂。