岗位职责:
1、擅长蛋白药(单抗、双抗、重组蛋白等)理化分析方法的开发,覆盖电荷异构体、纯度、糖基化、肽图、辅料分析、工艺相关杂质分析等等。
2、为生物大分子药物(重组蛋白、抗体等)提供全面的理化检测和技术评估支持,包括纯度、含量、电荷异质性等,为产品研发和成药性研究提供数据分析及建议。
3、擅长解决问题,包括但不限于各检项实验过程中的问题、方法开发及转移、申报过程中分析相关问题。
4、善于沟通,能妥善处理和外部CDMO之间的问题交流。
5、负责重难点检项以及新建检项的方法开发、方法转移以及相关检测。
6、负责带教新员工,负责带教其他组员进行方法开发。
7、负责原液、成品质量标准建立,稳定性研究以及相关申报资料的审核和撰写。
8、负责新项目成药性评价工作,协助确认PCC分子;
任职要求:
1、 本科10年左右生物制药色谱、CE、Maurice等相关工作经验;硕士6年以上色谱、CE、Maurice等相关工作经验。
2、 有较长复杂蛋白(双抗、融合蛋白、重组蛋白)分析研发领域工作经验的优先。
3、有多个IND/BLA申报成功经验者优先。
4、 思维严谨,逻辑清晰,态度积极,具备较强的解决问题能力和团队协作能力。