更新于 3月2日

注册专员

8000-15000元
  • 济南历城区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册细胞药物注册临床药物注册生物制品GMPGLPGCP生物工程FDACFDA
岗位职责:
1.注册策略:制定细胞治疗产品(CAR-T/干细胞等)NMPA注册路径(IND/BLA/IIT),跟踪法规动态,确保研发合规。
2.申报撰写:主导或参与申报资料撰写,重点把控CMC、药理毒理等模块,完成eCTD制作、提交及审评意见答复。
3. 合规支持:对接研发团队,从注册角度规范数据记录与生产工艺,组织内部法规培训。
4.对外沟通:维护与CDE、中检院等监管机构的沟通渠道,负责Pre-IND会议及补正沟通。
5.备案管理:协助完成卫健委临床研究备案及伦理材料递交。
任职要求:
1.学历:本科及以上,医学/药学/生物学相关。
2.经验:3年以上药品注册经验,或2年以上细胞研发/QC经验;有细胞治疗产品IND/IIT成功案例者优先。
3. 知识:熟悉《药品注册管理办法》及细胞治疗指导原则,了解GMP/GLP规范。
4.能力:逻辑清晰,能将研发数据转化为注册语言;细致严谨,沟通协调能力强。
5.加分项:有FDA/EMA申报经验,或熟悉干细胞法规者优先。

工作地点

山东省济南市历城区大正路1777号

职位发布者

韩女士/综合部职员

当前在线
立即沟通
公司Logo山东水发生命科学研究有限公司
水发集团为山东省省属一级国有独资企业,2009年由山东省政府批准组建,2017年划归山东省国资委统一监管。成立十年来,水发集团依托政府资源,发挥国企优势,运用市场手段,坚持自主创业、自我发展,实现了飞跃式发展壮大,资产年均增长57%,营收年均增长90%,利润年均增长211%,税收年均增长64%,目前已成为资产规模超千亿的大型国有集团公司。当前,水发集团在突出水务主业发展的同时,积极布局智慧产业、大数据、新材料、现代物流、养老康复等前景广阔的新兴产业,加快推动新技术、新模式与传统产业融合,为企业发展注入了新动能。山东水发生命科学研究有限公司为水发集团旗下国有混改制企业,主营生物医药高新技术创新研发,专注于干细胞、免疫细胞存储、细胞药物研发、细胞治疗等精准医疗技术的开发与技术服务。公司现拥有2000余平方米的GMP B+A级临床级细胞生产车间及2000余平方米的办公运营场地。并拥有一支由国内外知名院士、专家及“千人计划”专家组成的专家团队。公司依托水发集团雄厚的国有资本基础,围绕水发集团“惠民、绿色、智慧”的发展主题,以细胞药物创新研发为目标,积极打造区域性综合细胞储存库、细胞供体筛选与细胞系建立、细胞产品质量研究与临床前研究、干细胞和免疫细胞临床研究、临床试验以及转化应用的全链条产业模式。通过将前沿的生命科学成果应用于临床细胞治疗和健康保健等领域,推动科技成果的快速转化,提升国民的健康水平和生活品质。
公司主页