岗位职责:
1.注册策略:制定细胞治疗产品(CAR-T/干细胞等)NMPA注册路径(IND/BLA/IIT),跟踪法规动态,确保研发合规。
2.申报撰写:主导或参与申报资料撰写,重点把控CMC、药理毒理等模块,完成eCTD制作、提交及审评意见答复。
3. 合规支持:对接研发团队,从注册角度规范数据记录与生产工艺,组织内部法规培训。
4.对外沟通:维护与CDE、中检院等监管机构的沟通渠道,负责Pre-IND会议及补正沟通。
5.备案管理:协助完成卫健委临床研究备案及伦理材料递交。
任职要求:
1.学历:本科及以上,医学/药学/生物学相关。
2.经验:3年以上药品注册经验,或2年以上细胞研发/QC经验;有细胞治疗产品IND/IIT成功案例者优先。
3. 知识:熟悉《药品注册管理办法》及细胞治疗指导原则,了解GMP/GLP规范。
4.能力:逻辑清晰,能将研发数据转化为注册语言;细致严谨,沟通协调能力强。
5.加分项:有FDA/EMA申报经验,或熟悉干细胞法规者优先。