400-885-9898
职位描述
不良事件药品警戒临床数据整理临床试验安全临床研究
1.掌握临床试验方面的国家政策法规，熟悉临床试验过程确保正在进行中的临床研究的质量安全.
2.根据质量标准，及时接收、审查和处理安全性数据，并对重要的药物不良反应进行跟踪、监管和报告。
2.根据质量标准，及时接收、审查和处理安全性数据，并对重要的药物不良反应进行跟踪、监管和报告。
3.配合各级药品监督管理部门检查药品不良反应(事件)报告和监测工作的开展情况，负责药物警戒部各项检查整改缺陷项的整改计划、整改报告等的起草工作;
4.积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析、评价及上报工作;
4.积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析、评价及上报工作;
5.完善本企业的药品不良反应报告和监测制度、药品安全问题处理机制等，确保药品不良反应监测与报告的合规性，配合药品安全委员会处理重大药品安全事件;
6.协助部门负责人负责准备及制作产品定期安全性更新报告(PSUR)及不定期的特别报告，
6.协助部门负责人负责准备及制作产品定期安全性更新报告(PSUR)及不定期的特别报告，
7.维护与更新药品上市后安全性工作流程及规范，如标准操作规程(SOP)、工作指南、药物安全系统操作指南等
8.定期与外部合作伙伴(如CRO)进行联系，监督外部合作方的工作符合公司的政策与规定，
9.对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见并按规定上报，提高药品的安全性和有效性;
10.参与监管机构的审查;保持安全性数据库的一致性。
10.参与监管机构的审查;保持安全性数据库的一致性。
岗位要求
1.本科，医药、卫生、临床相关专业，临床医学专业优先,
1.本科，医药、卫生、临床相关专业，临床医学专业优先,
2.1年以上不良事件医学评估及审核工作经验;
3.熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具有ARGUS或其他类似的安全性数据库工作经验者优先。
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工作地点
青岛即墨区微能生命科技集团
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
姜女士/HR
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青岛华晟世达生物制药有限公司青岛华晟世达生物制药有限公司主要从事细胞治疗技术、细胞抗体、生物技术产品的生产和销售。公司位于中国·青岛国际（生物谷）健康产业先行试验区内,注册资本贰仟万元，拥有符合干细胞药物生产的GMP生产车间，同时拥有成熟的成体干细胞储存库和研发基地网络，专业的细胞研发和质量检测团队，主要从事细胞医药产业化发展，志在打造一流的行业发展模式——细胞医药全产业化。青岛华晟世达生物制药有限公司拥有的干细胞在研药物“人原始间充质干细胞”是国内首款完成药品临床试验研究的干细胞药物，该款新药计划于2025年投产。青岛华晟世达生物制药有限公司秉承国奥源集团“共创共享共未来”的使命，重视培养和提高员工队伍的科学素质、质量意识和技术能力，不断为我国及世界其他国家细胞药物研发及生产提供可参考的行业标准。
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