岗位职责:
1 项目管理与推进
配合部门统筹大分子ADC药物IND阶段的项目管理工作,跟踪关键节点,协调内部早研、质量、注册及外部CDMO资源,确保项目按计划高效推进。
2 IND申报资料撰写与整合
依据CDMO提供的开发报告、生产批记录等原始资料,按照公司模板独立完成中美欧IND申报资料(CTD格式)的撰写,重点涵盖模块2.3、模块3等关键内容,确保资料合规、完整、符合监管要求。
3 部门内部流程管理
负责部门内跨团队协作支持工作,包括但不限于物料采购流程跟进、合同签订与执行跟踪,保障项目运行所需资源的及时落实。
4 跨部门协调与注册支持
协同注册事务团队,配合完成申报前准备及监管机构问询的响应支持,确保申报过程顺利推进。
任职要求:
1 教育背景
生物技术、药学、制药工程、分子生物学等相关专业本科或以上学历。
2 工作经验
3年以上生物药(尤其是抗体或ADC药物)CMC、注册或项目管理经验;
必须具备完整撰写过中美IND申报资料(CTD格式)的实际经验,熟悉中美双报要求;
具有CDMO公司工作背景者优先考虑,熟悉CDMO合作模式与交付流程。
3 专业技能
熟悉ICH、NMPA、FDA关于IND申报的CTD格式要求,特别是CMC部分(M3)的撰写规范;
具备大分子药物(ADC)工艺开发、生产、质量控制的基本知识,能理解并整合CDMO输出的技术文件;
良好的项目管理能力,能同时推进多任务、多节点工作。
4 综合素质
优秀的文字撰写与逻辑梳理能力,能高质量完成技术资料整合与申报材料撰写;
具备良好的沟通协调能力,能与CDMO、内部团队及注册部门高效协作;
细致、责任心强,具备较强的抗压能力与时间管理意识。