项目管理经理(J12693)

1.5-2.5万

上海浦东新区
3-5年
本科
全职
招1人

生物药新药医药研发项目CMC

岗位职责:

1 项目管理与推进

配合部门统筹大分子ADC药物IND阶段的项目管理工作，跟踪关键节点，协调内部早研、质量、注册及外部CDMO资源，确保项目按计划高效推进。

2 IND申报资料撰写与整合

依据CDMO提供的开发报告、生产批记录等原始资料，按照公司模板独立完成中美欧IND申报资料（CTD格式）的撰写，重点涵盖模块2.3、模块3等关键内容，确保资料合规、完整、符合监管要求。

3 部门内部流程管理

负责部门内跨团队协作支持工作，包括但不限于物料采购流程跟进、合同签订与执行跟踪，保障项目运行所需资源的及时落实。

4 跨部门协调与注册支持

协同注册事务团队，配合完成申报前准备及监管机构问询的响应支持，确保申报过程顺利推进。

任职要求:

1 教育背景

生物技术、药学、制药工程、分子生物学等相关专业本科或以上学历。

2 工作经验

3年以上生物药（尤其是抗体或ADC药物）CMC、注册或项目管理经验；

必须具备完整撰写过中美IND申报资料（CTD格式）的实际经验，熟悉中美双报要求；

具有CDMO公司工作背景者优先考虑，熟悉CDMO合作模式与交付流程。

3 专业技能

熟悉ICH、NMPA、FDA关于IND申报的CTD格式要求，特别是CMC部分（M3）的撰写规范；

具备大分子药物（ADC）工艺开发、生产、质量控制的基本知识，能理解并整合CDMO输出的技术文件；

良好的项目管理能力，能同时推进多任务、多节点工作。

4 综合素质

优秀的文字撰写与逻辑梳理能力，能高质量完成技术资料整合与申报材料撰写；

具备良好的沟通协调能力，能与CDMO、内部团队及注册部门高效协作；

细致、责任心强，具备较强的抗压能力与时间管理意识。

浦东新区上海艾力斯医药科技股份有限公司凌霄花路268号

公司介绍

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新药研发、生产、销售为一体的高新技术企业。艾力斯以“科技关爱生命”为使命，坚持以研制新药和创建个性化治疗体系为公司核心竞争力，集团总部位于上海周浦医学园区，拥有研发中心、营销中心和江苏生产基地。艾力斯致力于抗肿瘤、心血管、糖尿病等领域的创新研究，先后获得50多项海内外专利授权和多项新药申报。如抗高血压化药1.1类新药阿利沙坦酯、分子靶向抗肿瘤1.1类新药艾力替尼、重磅产品1.1类新药第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼，均为拥有完全自主知识产权，承担国家重大新药创制专项。阿利沙坦酯的临床研究被列为国家科技部“863”现代医学重大疾病专项课题，并于2012年获得新药证书且成功上市销售。艾力斯经历了18年的创新人才、创新平台及创新文化的累积，正处于厚积薄发后的高速发展阶段，2019年完成融资总额高达13.8亿元，于2020年12月在科创版正式挂牌上市，艾力斯完全自主研发的重磅产品，治疗非小细胞肺癌的肿瘤靶向药-艾弗沙，已于2020年3月上市销售。这一切的利好为公司加速发展壮大打下了坚实的基础，同时为有志投身于人类健康事业的优秀人士提供了广阔的发展平台，期待您的加入，共享发展成果！