更新于 3月26日

项目管理经理(J12693)

1.5-2.5万
  • 上海浦东新区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药新药医药研发项目CMC
岗位职责:
1 项目管理与推进
配合部门统筹大分子ADC药物IND阶段的项目管理工作,跟踪关键节点,协调内部早研、质量、注册及外部CDMO资源,确保项目按计划高效推进。
2 IND申报资料撰写与整合
依据CDMO提供的开发报告、生产批记录等原始资料,按照公司模板独立完成中美欧IND申报资料(CTD格式)的撰写,重点涵盖模块2.3、模块3等关键内容,确保资料合规、完整、符合监管要求。
3 部门内部流程管理
负责部门内跨团队协作支持工作,包括但不限于物料采购流程跟进、合同签订与执行跟踪,保障项目运行所需资源的及时落实。
4 跨部门协调与注册支持
协同注册事务团队,配合完成申报前准备及监管机构问询的响应支持,确保申报过程顺利推进。
任职要求:
1 教育背景
生物技术、药学、制药工程、分子生物学等相关专业本科或以上学历。
2 工作经验
3年以上生物药(尤其是抗体或ADC药物)CMC、注册或项目管理经验;
必须具备完整撰写过中美IND申报资料(CTD格式)的实际经验,熟悉中美双报要求;
具有CDMO公司工作背景者优先考虑,熟悉CDMO合作模式与交付流程。
3 专业技能
熟悉ICH、NMPA、FDA关于IND申报的CTD格式要求,特别是CMC部分(M3)的撰写规范;
具备大分子药物(ADC)工艺开发、生产、质量控制的基本知识,能理解并整合CDMO输出的技术文件;
良好的项目管理能力,能同时推进多任务、多节点工作。
4 综合素质
优秀的文字撰写与逻辑梳理能力,能高质量完成技术资料整合与申报材料撰写;
具备良好的沟通协调能力,能与CDMO、内部团队及注册部门高效协作;
细致、责任心强,具备较强的抗压能力与时间管理意识。

工作地点

浦东新区上海艾力斯医药科技股份有限公司凌霄花路268号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

孙如娜/人事经理

三日内活跃
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公司Logo上海艾力斯医药科技股份有限公司
上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年,是一家集新药研发、生产、销售为一体的高新技术企业。艾力斯以“科技关爱生命”为使命,坚持以研制新药和创建个性化治疗体系为公司核心竞争力,集团总部位于上海周浦医学园区,拥有研发中心、营销中心和江苏生产基地。艾力斯致力于抗肿瘤、心血管、糖尿病等领域的创新研究,先后获得50多项海内外专利授权和多项新药申报。如抗高血压化药1.1类新药阿利沙坦酯、分子靶向抗肿瘤1.1类新药艾力替尼、重磅产品1.1类新药第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼,均为拥有完全自主知识产权,承担国家重大新药创制专项。阿利沙坦酯的临床研究被列为国家科技部“863”现代医学重大疾病专项课题,并于2012年获得新药证书且成功上市销售。艾力斯经历了18年的创新人才、创新平台及创新文化的累积,正处于厚积薄发后的高速发展阶段,2019年完成融资总额高达13.8亿元,于2020年12月在科创版正式挂牌上市,艾力斯完全自主研发的重磅产品,治疗非小细胞肺癌的肿瘤靶向药-艾弗沙,已于2020年3月上市销售。这一切的利好为公司加速发展壮大打下了坚实的基础,同时为有志投身于人类健康事业的优秀人士提供了广阔的发展平台,期待您的加入,共享发展成果!
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