注册专员

一、岗位基本信息
岗位名称：创新药注册专员
汇报对象：注册负责人
岗位性质：专业技术岗
工作地点：河南新乡（总部），根据工作需要出差
二、岗位职责
1. 聚焦肿瘤与自身免疫性疾病领域小分子创新药，负责全生命周期注册工作，涵盖临床前、临床试验及上市后各阶段申报资料的撰写、整理与提交，确保符合NMPA及国际主流监管机构（如FDA、EMA）的技术规范。
2. 跟踪国内注册申报进度，主动与NMPA及地方药监部门沟通对接，同步关注全球注册动态，为后续国际申报储备经验，推动项目合规落地。
3. 收集、分析国内外（重点为中国，兼顾欧美等地区）药品注册法规、指导原则，尤其针对肿瘤与自身免疫性疾病领域的特殊技术要求，建立专项法规数据库并定期更新，为研发、生产提供精准合规支持。
4. 协助注册负责人搭建覆盖国内外注册需求的管理体系，参与制定注册SOP及管理制度，为注册部独立运作及全球化注册布局奠定基础。
5. 配合研发、生产部门，针对肿瘤与自身免疫性疾病药物的研发特点提供注册合规咨询，确保项目各环节符合国内外注册要求，规避合规风险。
6. 负责注册相关文件（含国内外申报资料、沟通记录等）的归档管理，保证文件完整、准确、可追溯，满足国内外监管 audit 要求；根据工作需要，执行国内出差任务（如监管沟通、现场配合等）。
三、任职要求
（一）学历与专业
本科及以上学历，药学、药物制剂、药物分析、临床药学、肿瘤药理学等相关专业。
（二）工作经验
1-3年小分子创新药注册工作经验，有肿瘤或自身免疫性疾病领域药品注册经历者优先；
熟悉NMPA注册流程，了解FDA、EMA等国际监管机构注册要求，有IND或NDA申报经验者优先。
（三）专业技能
1. 精通《药品注册管理办法》《化学药物注册分类及申报资料要求》，熟悉肿瘤与自身免疫性疾病领域特殊注册技术要求，能独立完成国内注册资料撰写，具备国际注册资料整理基础能力。
2. 具备良好的跨部门、跨地域沟通协调能力，能高效对接监管机构与内部团队，可适应国内出差安排。
3. 熟练使用Office办公软件，有较强的文字功底与资料分析能力，能处理复杂疾病领域的注册文档。
4. 具备全球化注册视野，学习能力强，能快速掌握国内外新法规、新技术要求，适配创新药行业监管变化。
（四）素质要求
有严谨的工作态度与高度责任心，对肿瘤、自身免疫性疾病药物注册合规性有严格把控意识；
能适应多项目并行的工作节奏，具备较强抗压能力，可根据工作安排灵活出差；
具备团队协作精神，能配合部门搭建注册体系，助力公司全球化注册战略推进。