医疗器械注册专员

岗位职责
1.注册申报全流程管理：负责公司医疗器械产品（二类/三类）的首次注册、变更注册及延续注册工作，一类产品的备案，包括资料准备、递交、审评跟进及取证。
2.技术文档编制：负责组织研发人员编写技术文档，审核和修订注册技术文档，如产品技术要求、临床评价资料、说明书标签等。
3.外部沟通协调：对接药监部门、检测机构及临床试验机构，维护良好沟通渠道，及时响应审评意见，解决申报过程中的问题。
4.法规跟踪与合规：跟踪医疗器械法规动态，确保注册策略符合最新法规要求，并组织内部法规培训。
5.质量体系支持：配合完成质量管理体系（ISO 13485）的内审、外审及现场核查工作，确保注册资料与体系文件的一致性。
任职资格
1.学历与专业：本科及以上学历，医疗器械相关专业（生物医学工程（优先）、医疗器械、电子工程）。
2.核心能力：
（1）具有较强的文字撰写能力；
（2）具备良好的沟通协调能力，能有效处理跨部门及对外沟通事宜；
（3）能熟练使用office 办公软件，具备文献检索能力；
（4）能吃苦耐劳，勤奋好学，谦虚谨慎，善于思考，服从工作安排；
公司福利
1.福利保障：年假、定期体检、节日福利。
2.职业发展：
（1）提供医疗器械质量管理体系内审员外部培训
（2）业务知识专人指导