药理毒理高级经理

一、岗位职责
1、负责公司在研及上市药物临床前药理、药效、药代、安全性评价等相关研究的试验设计;并根据项目特点，考察相应CRO公司的相关业务水平，结合其报价确定临床前药效、安评工作。
2、负责项目药理、毒理试验的进度，制定各时间节点，与CRO公司及时沟通协调，并协助CRO公司解决试验中出现的各种问题，有效推进项目，负责对项目的承担单位稽查，确保项目如期保质完成。
3、负责药理毒理试验结果的评估，审核CRO递交的试验报告；负责IND、NDA资料中药理毒理部分的撰写、整理工作，配合注册人员完成新药申报工作，协助制定临床试验方案；协助CRO公司完成药监局的现场核查。
4、参与公司新项目立项工作，收集国内外相关产品信息。主导公司对外合作项目中体内外成药性研究方案的设计，跟进方案实施，并对结果进行全面解读。
5、参与公司临床一期的方案涉及，主导生物等效性及BE试验方案设计。
6、负责临床研究过程中检测试验室选择、过程质控，协助现场核查等工作。
7、负责相关SOP的编制、完善和升级，并上报审核。
8、协助项目研发记录的管理工作，做好项目数据的归档、保存工作。
9、负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握新药临床前研究及临床研究方面的法律、法规等信息。
10、跟踪国外注册申报相关法规和技术。
11、领导安排的其他工作。
二、任职要求
1、硕士及以上学历，药理学、生物学、医学或相关专业；
2、五年以上相关工作经验，有药物代谢和药物安全相关工作经验或实际操作的医药研发工作经验；
3、熟悉相关药物安全性监管要求，包括药物临床试验质量管理规范、ICH相关指南、SOP等；
4、对生物制药领域有了解，了解药物研发、报药的规程；从事过生物药的研发和申报工作，有成熟案例者优先；
5、熟练掌握flowjo、WinNonlin、SPSS、Graphpad等实验数据分析、作图软件；
6、良好的文献检索能力，熟悉国内外药典等资料的查询；熟练操作药物代谢和动力学的相关仪器、设备；熟练使用办公软件，具备基本网络知识；
7、良好的英语听、说、读、写能力；
8、具备良好的专业知识和能力；良好的沟通和表达能力、团队合作精神；能接受较大的工作压力；良好的敬业精神和职业道德操守，保密意识强。