现场QA

岗位职责：
1、 现场检查：负责生产车间、质量控制、库房、公用系统等区域巡检，核查人员洁净着装、资质及SOP执行情况，设备完好性、运行参数及校准状态，物料标识、储存及使用合规性，车间环境参数、批间清场及废弃物处理，各类生产、检验、维护记录的真实性与可追溯性，监督不合格物料及产品销毁。
2、 工艺与环境监控：按照生产计划开展工艺操作现场监控，负责生产区域洁净室环境监测全流程（设备/培养基领用、使用、送检及记录填写）。
任职要求（补充适配招聘场景）
3、 物料与供应商管理：组织开展生产用物料评估分级；负责供应商质量评估（资质审核、问卷调查、现场审计）、日常管理（定期评估、档案维护、异常沟通）。
4、审核与不合格品管理：负责物料、中间产品审核放行，承担细胞、原液、成品1级审核（工艺监控+电子数据审核）；下发不合格品处理申请编号，监督不合格物料及产品销毁。
任职要求：
1、学历要求：本科及以上，药学、生物工程、生物制药、制药工程等相关专业（优先无菌生物制品、生物制药、制药工程专业优先）。
2、工作年限：3-5年及以上无菌生物制品企业（优先重组蛋白等无菌制剂企业）质量保证部现场QA工作经验；至少参与过1次完整的技术转移生产批次（3批次及以上）现场QA监督工作，或至少参与过1次工艺验证生产全流程现场管控，有PIC/S体系搭建、优化或合规审核相关经验者优先。
3、资质要求：持有GMP内审员证书、PIC/S GMP相关培训证书、无菌操作培训证书、偏差/CAPA管理培训证书者优先。
4、其他基础要求：年龄25-38岁，能适应无菌生物制品生产车间倒班（根据生产批次、工艺验证需求，可配合加班、现场值守）；具有一定英语基础；熟悉计算机基础操作，能熟练使用Excel、Word、PPT，可熟练填写、审核现场QA相关记录、报表。因数据完整性原因，拒绝过签字者优先。