医疗器械研发工程师

工作职责
1. 主导无源医疗器械产品的全流程研发，涵盖材料选型、配方设计、工艺开发及性能验证，确保产品满足临床需求与法规要求。
2. 负责聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）及其共聚物（PLGA）的合成、改性与加工，或天然多糖（纤维素、透明质酸钠等）的提纯、化学改性及凝胶化工艺研究，推动材料在止血、组织修复类产品中的应用。
3. 严格遵循中国NMPA注册法规及ISO 13485质量体系，主导设计控制全过程，运用FMEA工具开展产品风险分析并落实管控措施。
4. 推动实验室配方向稳定、可重复的GMP级生产工艺转化，解决规模化生产中的技术难题。
5. 负责材料理化性能、流变学、体外降解等关键指标的表征与测试，输出精准的研发数据支撑产品注册。
任职要求
1. 硕士及以上学历，生物材料、高分子材料、化学、生物医学工程等相关专业，博士或研究方向与生物材料研发高度匹配者优先。
2. 具备5年以上无源医疗器械产品研发经验，拥有完整的II类或以上医疗器械成功上市经验者尤佳。
3. 具备以下任一领域的实际研发经验：PLA/PGA/PLGA的合成与加工；天然多糖及其衍生物的提纯、改性与制剂工艺；可吸收止血海绵、防粘连凝胶等止血与组织修复材料的开发。
4. 熟悉中国NMPA医疗器械注册法规及ISO 13485质量体系，掌握设计控制全流程。
5. 能独立运用FMEA工具进行产品风险分析，具备将实验室配方转化为GMP级生产工艺的实践经验。
6. 熟练掌握材料理化性能、流变学、体外降解等表征方法，能独立完成相关测试与数据分析。