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体外诊断试剂质量部主管

1-1.5万
  • 广州黄埔区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QAQC质量体系管理
1、依据医疗器械相关法律法规,结合企业实际情况,组织建立、实施和完善质量管理体系,确保其符合要求
2、负责组织编制和审核质量管理体系文件,保证文件的准确性、完整性和有效性,并监督文件的执行情况
3、制定并执行内审、管理评审,定期组织内部审核,检查质量管理体系的运行情况,发现问题及时采取纠正和预防措施,跟踪整改效果,确保体系持续有效运行
4、持续关注医疗器械行业的法规、标准的更新及变化及时将相关信息传达给企业内部各部门
5、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力
6、负责产品实现过程的质量控制,对原材料采购、生产过程、产品检验等关键环节进行监督,确保产品质量符合标准和要求
7、建立并完善医疗器械不良事件检测和报告制度
8、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门及时整改9、定期向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求,确保质量管理体系的有效运行
10、负责产品注册相关工作
任职要求:
1、本科及以上学历,生物技术、医学检验、质量管理等相关专业;
2、有5年以上医疗器械行业质量管理经验
3、熟悉ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范
4.熟悉医疗器械法律法规要求,熟悉医疗器械产品注册流程
5、有从0-1搭建质量管理体系经验者优先
6、具备良好的沟通能力和团队合作精神,能够与不同部门进行有效的沟通
7、有内审员资格证书

工作地点

黄埔区广州开发区科技企业加速器

职位发布者

耿泽京/人事经理

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公司Logo广州华澳生物科技有限公司
广州华澳生物科技有限公司成立于2017年,是一家飞速发展的高新生物企业,我们致力成为传染病诊断领域领军企业,为精准医学做出贡献。公司现拥有免疫层析、化学发光、分子诊断三个平台,其中核心产品:A族链球菌抗原检测试剂盒、B族链球菌抗原检测试剂盒在细分领域全国排名第一。公司初步完成全国市场布局,组建了一支由医学、药学、检验学组成的专业学术推广团队,为客户提供专业的学术及技术服务,建立起初步的品牌与知名度。我们充满激情,展望未来:目前公司业务飞速发展,A/B族链球菌快速检测试剂领域全国第一,POCT和分子诊断市场生长空间巨大,因此定位争做妇儿领域POCT的领导者,我们与合作伙伴根据市场需求不断增加新项目,为客户提供优质的产品和服务,为精准医学的发展贡献自己的力量,并成为医生的战略合作伙伴,为人们搭建生命的防火墙!公司愿景:响应国家精准诊疗方向,深耕传染病POCT快速诊断领域,为国家大健康产业做出贡献。
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