代谢毒代研究员（PK）

一、药理毒理研究全流程管理
1、实验设计与执行
主导毒理代谢(PK）实验方案设计，涵盖一般毒理、特殊毒理（如遗传毒性、致癌性）、生殖毒性、药效学评价及体外ADME研究。
2、监督实验执行过程，包括动物模型构建、剂量选择、给药方案优化及数据记录，确保实验操作规范（如GLP、GCP）及数据真实性。
3、数据分析总结汇报
熟悉药代统计分析，能正确解读数据。审核外委CRO机构提交的试验数据及报告，确保数据完整性、逻辑严谨性及结论科学性。
4、申报资料整合与技术支持
负责药理毒理模块的申报资料撰写，包括非临床综述、风险-效益评估及专家函审意见回复，协同注册团队完成临床前/临床研究申报。
5、为研发团队提供药理毒理技术支持，参与立项评估、候选药物筛选及临床方案制定，提出非临床开发策略建议。
二、跨部门协作与项目管理
1、CRO合作与资源协调
筛选、评估及管理CRO合作机构，负责试验合同谈判、进度跟踪及质量控制，确保外包项目按计划推进；协调内部研发、质量、生产等部门，推动药理毒理研究与其他研发环节（如CMC、临床）的无缝衔接。
三、风险管理与团队职能
1、风险识别与应对识别药理毒理研究中的潜在风险，制定风险控制策略，降低项目开发风险；对临床前研究中的技术难题提供解决方案。
2、团队管理与能力建设负责团队成员技术培训及项目分工，提升团队在毒理学、药代动力学及法规事务方面的专业能力。
任职要求
1、专业背景：药理学、毒理学、药代动力学或相
关专业硕士及以上学历，5年以上临床前药理毒理
经验（博士可放宽至3年）。
2、技术专长：有非临床研究CRO公司项目管理
经验优先，熟悉药效、药代、毒理试验的方案设
计，能正确解读数据。
3、技能：了解新药申报中非临床动物试验相关法规和指导原则的要求，对新药研发有强烈的兴趣和热情，具备责任感和主观能动性，能查阅国内外研究文献，跟踪国内外先进信息，具有良好的管理能力和沟通协调能力。
4、具备优秀的跨部门沟通能力、项目管理能力及风险决策能力，具备中英文文献检索与撰写能力
5 、语言要求
英语、普通话