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QA

8000-12000元
  • 青岛城阳区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药QA
岗位职责:
1、优化建立并维护公司质量体系以确保按照GMP规范、各项法规要求和公司质量方针有效运行;
2、负责药品受托方生产和检验过程监控,负责过程中变更和偏差事项等的评估和处理;协同负责产品工艺、设备、仓储等合规性管理;及时汇报受托生产监控过程的质量问题、异常问题,提出建议并跟踪执行情况;
3、参与内部自检、外部质量审计和验证;
4、参与完成产品质量回顾分析工作;
5、领导安排的其他工作。
岗位要求:
1、生物制药、生物工程、药学等相关专业本科及以上学历;
2、至少3年药品质量管理工作经验,1年以上生物制品企业相关质量管理经验;
3、有丰富的生产现场QA管理经验,具有MAH委托生产方生产监控经验的优先;;
4、能够适应阶段性出差工作;
5、具有生物制品、无菌制剂相关验证经验优先;
6、熟悉国内外GMP法规,有接受国内外官方检查经验优先考虑;具有强烈的责任心、良好的质量意识和管理能力,有较强的分析解决问题能力;
7、具有良好的团队协作精神和沟通技能。
注:该岗位要求驻外出差(每年1-2次,每次1个月左右),不能接受出差者勿扰。
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工作地点

青岛城阳区蓝色生物医药产业园南园区6号楼5层

职位发布者

王庆伟/招聘经理

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公司Logo康立泰生物医药(青岛)有限公司
康立泰生物医药(青岛)有限公司是一家从事自主知识产权的创新生物药品研发、生产与销售的国家高新技术企业。康立泰生物医药(青岛)有限公司研发的国家生物一类新药KLT-1101(一种重组人细胞因子)主要应用于肿瘤患者放化疗后全血象恢复、肿瘤免疫治疗、以及预防和治疗辐射等导致的急性放射病。于2017年5月获批“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项,是山东省唯一入选的生物一类新药项目。于2017年10月KLT-1101取得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的国家一类新药临床批件。并在国家工信部2018年“创客中国”创新创业大赛全国总决赛上,其“国家1类抗肿瘤生物新药KLT-1101的开发”项目获得本次大赛企业组唯一一等奖。目前,KLT-1101二期临床试验正在开展。康立泰生物医药(青岛)有限公司的运营管理和研发团队中拥有博士以上学位者5人,85%以上研发人员拥有硕士以上学历,并且配备了由世界顶级科学家组成的科学顾问委员会。同时,康立泰生物医药(青岛)有限公司已与国际、国内优秀的研究机构和专家开展深度产学研合作,聚焦于肿瘤和自体免疫疾病治疗领域,在细胞因子类药物、基因工程抗体药物、细胞治疗药物研发方面持续加大投入力度,在新旧动能转换的浪潮中成长为科技创新的领军企业,为生物创新药产业发展持续提供前期研发、成果转化、产业化实施等服务。使命:让生命更健康让生活充满爱愿景:成为全球细胞因子创新药的领导者核心价值观:奋进突破坚信真诚
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