医疗器械注册工程师

任职要求：
1.学历/专业：本科及以上学历，医药、生物、化学、医疗器械相关专业；
2.工作经验：熟练运用办公软件较好的文件书写能力，了解注册流程与法规有注册经验（二类以上）有医疗器械行业注册经验和熟悉医疗器械产品者优先；
3.技能：受过相关的质量培训，熟悉ISO9001、ISO13485质量体系要求；
4.其他：具有良好的管理、组织分配能力以及沟通、协调能力，要求品行端正，有良好的职业道德和敬业精神。
岗位职责：
1、负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
2、就注册事务与政府及相关部门门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；
3、注册资料及原始记录归档及整理；
4、进行质量管理管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行完善等；
5、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；
6、本部门安排的其他事宜和完成上级领导安排的其他事务。