智联猎头-药品注册管理

一、岗位职责
（一）法规体系管理
跟踪国内外mRNA药物相关法规（NMPA、CDE、FDA、EMA等），输出法规更新报告。
建立并优化公司CDMO业务注册合规体系、流程及资料模板。
开展内部注册法规培训，规避项目注册风险。
（二）项目注册统筹
负责mRNA药物项目全阶段注册管理（Pre-IND、IND、补充申请、NDA/BLA、变更备案、再注册等）。
制定客户项目注册策略及申报计划，明确节点与风险控制点。
统筹申报资料汇编与审核，重点把控CMC章节合规性，确保资料符合CTD/eCTD标准。
负责申报递交、审评跟进、补充资料回复及现场核查配合。
（三）客户对接与协同
作为注册对接窗口，与客户常态化沟通，解答注册相关问题。
参与项目关键节点评审，评估变更事项的注册影响并出具合规意见。
管理注册外包工作，把控第三方交付质量。
（四）上市后与变更管理
负责已上市项目的全生命周期维护，包括年度报告、备案、变更申报等。
跟进项目审评状态，建立注册台账并定期输出进度报表。
配合监管机构开展飞行检查、注册核查等工作。
（五）资料与档案管理
建立注册档案体系，实现资料分类归档、电子化存储与版本管控。
持续优化资料模板与内控标准，提升申报效率。
（六）其他工作
维护与药监部门、行业协会的良好沟通关系。
完成上级交办的其他任务。
二、任职资格
（一）学历专业：本科及以上，药学、生物制药、分子生物学等相关专业，硕士优先。
（二）工作经验：
专员岗：1-3年生物医药注册经验，有mRNA/疫苗经验优先。
主管/经理岗：3-5年以上注册经验，具备mRNA或生物药CDMO实操经验，成功参与过IND/NDA/BLA申报，熟悉国内外双报优先。
（三）专业能力：
精通NMPA/CDE生物制品及mRNA申报法规，熟悉FDA/EMA要求及CTD/eCTD格式。
熟悉mRNA药物全流程工艺，能精准把控CMC合规要点。
具备优秀的资料撰写、审核及审评答疑能力。
中英文读写能力良好，可独立完成英文申报资料。
具备跨部门协同、客户沟通及多项目并行处理能力。
（四）综合素质：严谨细致、责任心强、合规意识突出，抗压能力强，具备良好的文档管理与复盘优化能力