管理者代表（医疗器械）

岗位职责：
1. 体系维护与内审：全面负责公司ISO13485、MDR/国食药监等质量管理体系的建立、运行、监督与持续改进；组织开展内部审核及管理评审，推动问题闭环整改。
2. 法规合规与注册：负责医疗器械产品注册、变更、延续等全流程法规事务；对接药监部门，确保注册资料合规性；跟踪最新行业法规动态并转化为内部要求。负责医疗器械相关网站信息填报及相关报表的填报工作。
3. 过程监督与审核：负责与研发、生产、销售、采购密切沟通，了解各部门的工作流程和质量需求，协调各部门之间的工作关系，确保质量体系在各部门得到有效执行;负责与监管机构和认证机构保持良好的合作关系及时了解法规政策的变化，推进、协调公司各项质量体系认证的年审及内部、外部审核活动的进行。
4. 文件与记录管理：主导质量手册、程序文件等三级文件的编制、审核与更新；确保全流程记录可追溯、可查阅。
任职要求：
1. 学历与经验：大专及以上学历，医疗器械、生物医学、质量管理等相关专业；必须有3年以上医疗器械行业质量管理（管代/内审）工作经验，熟悉有源/无源医疗器械法规。
2. 法规精通：深度掌握ISO13485、医疗器械监督管理条例及相关配套规章，
3. 能力素养：具备极强的原则性与风险意识，能独立应对各类审计；具备跨部门沟通协调能力，有医疗器材行业从业背景者优先。
4. 资格证书：持有内审员证书、注册审核员资格者优先。