QA

1、现场巡检与工序监督：按计划开展全流程巡检，监督批生产关键工序确认、工艺参数、人员操作、设备状态符合 SOP，制止违规操作，管控现场环境防止交叉污染；核查现场取样规范性，确保取样流程合规。
2、记录审核与管理：现场审核批生产记录、体系记录，确保真实完整可追溯；核对记录与现场实际操作一致性，发现填写不规范、数据异常立即要求整改；收集现场批记录并同步至相关人员。
3、物料与状态管理：负责物料到货、退货的验收监督，核对物料批号、效期、规格；监督物料储存、领用全流程合规，规范现场待检、合格、不合格等状态标识。
4、清场与异常处理：负责监督换批 / 换品种清场检查与确认，核对清洗记录；现场发现偏差及时反馈至各部门、上报主管，对不合格品及时隔离，参与调查并跟踪 CAPA 整改闭环。
5、合规执行与宣导：严格落实 ISO9001/GMP 等体系要求及各项 SOP，确保生产过程合规；对车间员工开展质量合规、SOP 操作的日常宣导与提醒，提升全员质量意识。
6、不合格处置管理：负责不合格事件的调查，分析原因，（必要时组织会议研讨）出具处置方案与纠正预防措施，跟进不合格事项闭环。