更新于 3月30日

QA

8000-10000元
  • 北京大兴区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药QA质量体系管理MAH体系培训管理
工作职责
  1. 主导化药仿制药研发全流程的质量体系建设,覆盖原料药合成、制剂开发、稳定性研究等环节,确保符合GMP、ICH及药品注册法规要求。
  2. 制定研发阶段的质量控制计划、检验标准及验证方案,监督实验过程的规范性与数据完整性,避免偏差风险。
  3. 负责研发过程中偏差、OOS(检验结果超标)事件的调查与分析,推动CAPA措施落地,跟踪问题闭环,保障研发数据可追溯。
  4. 审核研发团队实验记录,确保实验记录及时并符合sop规范要求。
  5. 管理并维护稳定性试验室;
  6. MAH体系维护及再审评、培训体系管理运行及实施,符合体系审评要求。
任职要求
  1. 药学、化学或相关专业本科及以上学历,熟悉化药仿制药研发工艺及质量控制原理。
  2. 3年以上化药仿制药研发QA工作经验,具备GMP、ICH法规及药品注册要求的实操经验。
  3. 掌握研发阶段质量管控工具与方法,能独立制定质量控制计划、验证方案及数据审核标准。
  4. 具备偏差调查、OOS处理及风险评估能力,有支持化药仿制药注册申报的质量文档管理经验。
  5. 具备良好的逻辑分析能力与跨部门沟通协调能力,能精准把控研发过程中的质量关键节点。

工作地点

北京大兴区中关村(大兴)细胞基因治疗产业园

认证资质

营业执照信息

职位发布者

贾志婧/人事经理

刚刚活跃
立即沟通
公司Logo北京格林意锐医药科技有限责任公司
北京格林意锐医药科技有限责任公司成立于2021年4月30日,位于北京市大兴区,是一家专注于再生医美材料、医美注射产品、皮肤外用制剂研发、生产和销售一体化的高新技术企业。经过长期的摸索沉淀,公司于微球技术开发、新材料改性开发、交联技术开发、凝胶与微球混合技术开发等方面拥有核心技术优势。公司拥有现代化的医疗器械生产车间和研发试验室,已在北京和福州落成2个无菌医疗器械生产基地,其总面积达3000多平米,具有完善的质量管理体系,并对产品的全生命周期实施有效风险管理。截至目前,北京格林意锐已拥有专利数量20项,其中发明专利7项,实用新型专利13项,软件著作证书20项,构筑了公司在多个领域坚实的研发壁垒,通过科技创新,进一步提升了企业的实力。北京格林意锐凭借过硬的研发实力和卓越的技术创新能力,已先后获评国家级“高新技术企业”、北京市“专精特新”中小企业荣誉证书,并且顺利通过GB/T9001-2016/ISO9001:2015质量管理体系认证。
公司主页