医疗器械研发工程师

任职要求​ 1.本科及以上学历，机械工程、材料学等相关专业。​ 2.3 年以上三类无源植入器械、覆膜支架及导管研发经验，熟悉相关产品者优先。​ 3.掌握研发流程，熟悉 NMPA/FDA/CE 注册法规及 ISO 13485、GMP 要求。​ 4.具备材料学基础，了解镍钛合金等材料特性，熟悉编织、覆膜等核心工艺。​ 5.熟练使用 CAD、SW、PROE 等设计软件，掌握材料分析检测方法者优先。​ 6.良好中英文读写能力（CET-4 及以上），能独立撰写技术与专利文档。​ 7.具备问题解决、团队协作及项目管理能力，能承受多任务压力。 岗位职责： 1.负责三类无源植入器械（覆膜支架、导管）全流程研发，涵盖材料选型、结构设计、工艺优化（编织、激光切割、覆膜等）及性能验证。​ 2.依据市场与临床需求，制定测试方案，分析数据以优化产品，解决研发技术问题。​ 3.参与动物实验和临床跟台，收集反馈并转化为改进需求，协助临床方案设计与数据分析。​ 4.撰写技术文档，参与医疗器械注册申报资料准备，确保合规。​ 5.调研行业与竞品信息，检索分析专利文献，参与知识产权布局。​ 6.协同生产、质量等部门，推动产品从研发到量产转化，保障工艺与质量稳定。​