临床专员

【岗位职责】
1. 临床运营管理
1）作为申办方核心接口，负责CRO及第三方服务商的日常管理与绩效监督跟踪项目进度与关键里程碑，确保项目按计划、预算、质量要求推进；
2）负责临床试验文档的管理与归档，维护试验主文件的完整性；
3）组织或参与项目会议，跟进行动项落实。
2. 质量保证与合规监督
1）协助建立和维护公司临床试验质量管理体系及SOP，独立执行内部质量稽查（包括对CRO的稽查及内部自查），确保符合GCP及公司SOP要求；
2）编制稽查报告，跟踪纠正与预防措施直至问题闭环；
3）协调应对外聘质量顾问审计及监管部门检查。
3. 跨职能支持
1）协助临床总监的协同工作，准备医学与注册资料；
2）向临床总监提供清晰的项目状态与质量报告。
【任职要求】
1）临床医学、药学、生物技术或相关专业，本科及以上学历；
2）2年以上药企或CRO临床运营经验，熟悉I-III期临床试验全过程；
3）精通GCP法规，深刻理解申办方职责；具有临床质量保证（QA）或稽查相关经验，持有GCP培训证书，有肿瘤和疫苗的临床工作优先；
4）具备优秀的项目管理、沟通协调及多任务处理能力；
5）能胜任“执行”与“监督”双重角色，具备高度的合规意识与责任心。