医疗器械注册主管

重庆联芯致康生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的创新生物和智能制造型高科技企业。公司于2021年8月成立，注册资金1336.67万元，坐落于重庆市高新区。公司专注于动态传感器件研发与生产，自创横跨生物材料、生物膜、电化学、解析模型等多学科的底层技术平台，掌握人体生理信息的连续动态监测技术的创新工艺和多款高分子、合金和生物材料配方，有能力开发微型化、性能长期稳定、生物安全性高、业内领先的连续动态监测微创三类医疗器械。公司由科学家领衔，搭建了专业的管理、研发、体系、注册、生产团队。团队经多年潜心研发，首创酶膜协同传感新技术，成功解决了CGM和CLM产品设计和开发上的诸多技术难点，研发的产品从检测准确性和成本上都具有全球领先性。目前公司已建成6000㎡的GMP厂房和1条半自动生产线，建立了完整的医疗器械质量管理体系，拥有医疗器械产品注册报证和生产能力，生产效率和良品率数倍于同行。已开发出可穿戴连续动态血糖监测器械，性能全球前列，成本优势全球第一，满足普惠性医疗和健康需求，已获得临床专家和国家、省市卫生监管部门的高度认可。正在开发中的可穿戴连续动态乳酸监测器械目前全球唯一，满足临床上急危重症患者的乳酸监测刚需，预期可大幅降低死亡率。