岗位职责:
1、 负责体外诊断试剂产品国际注册相关的项目和任务;
2、 负责公司产品FDA、CE等注册工作(准入、延续、变更)及体系审核工作,熟悉国际注册相关法规要求,及时了解国际法规更新并负责国际法规的导入工作;
3、 负责产品到国际市场准入的其他资质和证件的办理;
4、 负责产品注册资料的收集、整理,审核研发部门输出的与注册有关的技术资料;
5、 负责执行注册计划,与监管机构、公告机构、海外代理商沟通注册事务,并协调解决问题,确保注册工作按计划进行;
6、 积极与公司内部相关部门沟通,协助外部审核和内部审核;
任职要求:
任职资格:
1、本科及以上学历生物、医学、英语、大类等相关专业,3年以上IVDD/IVDR 工作经历,优秀者可放宽要求;
2、能力:
(1)扎实的专业基础,英语4级以上;
(2)具有较强的文字功底,较强的文献检索能力;
(3)熟练使用办公软件;
3、素质:
(1)有较好的语言表达与沟通能力;
(2)工作认真负责、执行能力强、抗压能力强;