质量经理

1、公司质量管理体系构建与维护，建立、实施并保持符合国内外法规的质量管理体系；

2、合规迎检：主导内部审核、管理评审，对接药监局及第三方机构的监督检查；

3、确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；

4、组织产品放行审核，作为最终放行人（或授权放行人），对出厂产品质量负责；

5、确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理；

6、组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理；

7、确保完成产品质量年度回顾分析；

8、确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；

9、负责与产品质量有关的其他活动，包括并不限于组织年度验证、生产过程中的风险管理活动、不良事件监测、召回管理及定期风险评价报告、审核所有可能影响产品质量的变更（人、机、料、法、环）等。

任职要求

1、医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学）大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；

2、具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验(以上为新GMP法规的硬性要求) ;

3、具备ISO13485认证经验，有IVDR的认证经验者优先；

4、熟悉医疗器械产品注册相关法规、能具备一定的注册经验者优先；

5、诚实、敬业、工作积极主动，有较强的学习能力，具有较强的责任心以及团队合作精神。