更新于 5月9日
职位描述
1、负责小核酸中试及生产设备（pilot/process）、冻干机、西林瓶洗烘灌联动线、脉动真空灭菌柜等关键设备的自控系统全流程支持；
2、编写/审核URS（用户需求规范），参与设备采购技术评标、跟进供应商的FAT（工厂验收测试），监督自控相关测试项；
3、组织到货验收，核对自控硬件、软件、图纸、配置清单、主导现场安装、调试及SAT（现场验收测试）；
4、完成CSV（计算机化系统验证），包括IQ/OQ/PQ及对应方案/报告、处理控制问题（PLC/DCS异常、通讯故障、HMI死锁等）、建立并执行数据备份与程序备份策略（含周期性恢复测试）；
5、负责DCS（DeltaV/PCS7）、BMS、EMS、MES等系统的日常维护、故障排查与升级改造；
6、针对小核酸工艺（合成、纯化、超滤）及无菌灌装线（洗瓶、隧道烘箱、灌装、加塞、轧盖）优化自动化控制逻辑，提升设备OEE；
7、管理冻干机（自动进出料+冻干曲线控制）、脉动灭菌柜（温度/压力/FO值控制）的自控参数与批次记录；
8、独立完成或主导CSV验证，遵循GAMP5、21 CFR Part 11编写/修订SOP、验证方案（IQ/OQ/PQ）、风险分析报告支持FDA审计、欧盟QP审计、客户审计，负责自控与数据完整性部分的迎审与整改；
9、探索AI在预测性维护、工艺参数优化、异常检测中的应用，推动数据采集与分析平台（如SCADA、历史数据库）的建设；
10、与工艺、质量、验证、生产部门及设备供应商高效协作，定期对生产/维护人员进行自控系统操作与基础故障处理培训。
任职需求：
1、本科及以上学历，自动化、电气工程、计算机、生物工程或相关专业；
2、5年以上生物制药行业自控经验（特别优秀者可放宽至3年），其中至少2年直接涉及小核酸或无菌制剂设备；
3、熟练使用CAD软件、良好的文件编写能力、语言组织能力，熟悉GMP、FDA、EMA、GAMP5、21 CFR Part 11；
4、理解数据完整性（ALCOA+） 要求，能设计合理的审计追踪与权限管理方案，能快速定位自控故障（如通讯中断、I/O卡件损坏、程序逻辑错误）；
5、能撰写英文技术文档（I/O清单、FAT/SAT方案、验证报告），英语读写流利，有国际项目审计经验者优先。
工作地点
公司信息
不需要融资 · 1000-9999人 · 医药研发/生产外包（CXO）
已审核
公司介绍
天津迪合永欣医药科技有限公司，是上海迪合永欣集团全资子公司 集团成立于2021年10月13日，注册资本40000万元人民币，公司注册地为中国（上海）自由贸易试验区临港新片区。 上海迪合永欣隶属于上海迪赛诺医药集团股份有限公司，下设四个研发中心和四个生产基地，以CDMO和一般原料药业务为主营业务，目标建成拥有全链条合约服务体系、符合全球标准的生产制造体系、技术转移和产业化能力的高端中间体和一般原料药的服务商。 四个研发中心，分别位于上海、天津、成都、安庆。上海研发中心作为仿制药总部，以仿制药和小核酸原料为核心业务；天津研发中心作为CDMO总部，以CDMO开发为主，仿制药开发为辅；成都研发中心布局仿制药、多肽、CDMO三类业务。 四个生产基地，分别位于河北沧州、安徽安庆、河南鹤壁、江苏盐城。 安徽迪合永欣初期以一般原料药构建为基础，构建高标准的cGMP做为竞争力，逐步打造为面向欧美日韩等法规市场及南非、巴西、墨西哥等国家的高级中间体及高端原料药的CDMO工厂，主营业务包括高级中间体、高端原料药、核酸药物、ADC药物。 河南迪赛诺构建以“氟”为特色的各类医药产业、新材料制造，辅以特殊反应的面向国内外市场的复合型公司。主营含氟医药中间体/起始物料、含氟医药原料药、含氟兽药/一般兽药、含氟新材料、涉及到特殊反应的中间体和原料药。 沧州有那瑞和沧州迪合永欣两个公司，沧州那瑞为高端中间体生产工厂，以高附加值、高利润、有特色的中间体为业务导向；沧州迪合利用靠近港口的优势，布局大规模关键中间体和原料药，以连续化为特色的规模化产品生产。 盐城迪赛诺分南北两个厂区，北厂区立足中国市场的GMP原料药工厂，产品以灵活多变的小规模API为主；南厂区立足中国，服务全球的cGMP原料药工厂，产品以规模化成熟品种、适度规模化的有技术壁垒品种、特殊中间体/原料药一体化品种为主。 公司秉承“关爱生命，为人类健康努力工作”的使命，坚持以创新为核心竞争力，努力成为让社会满意、让客户满意、让员工满意的优秀企业。
