医疗器械注册工程师

岗位职责：
1.负责制定并规划国内外（NMPA、MADSAP、CE、巴西等）产品注册方案和计划，编写注册资料，检索相关文献资料，管理医疗器械注册流程并按计划实施；
2.负责产品注册项目的全流程管理工作，包括受理递交、审评跟进及取证工作；
3.负责产品的第三方送检工作，跟进进度和结果。
4.负责按照法规要求，结合产品实际情况，完成相应的产品注册证的变更、延续及其他备案工作；
5.跟踪、收集、了解并研究各类与产品相关的法律法规、标准、指南，为产品的设计开发、改进及升级提供法规输入，为产品注册或认证策略提供建议；
6.负责维护与药监部门、审评中心、第三方审评中心的关系，保持良好沟通；
7.配合完成其他部门工作，包括但不限于体系考核、监督检查、内审、审计等工作；
8.领导交办的其他工作。
任职要求：
1.医疗器械、机械设计、电子工程等相关理工科专业，2年及以上医疗行业注册经验；
2.熟悉医疗器械国内外相关法律法规，并具有产品注册资料的编写与申报经验；
3.有英文读写能力，能熟练处理英文文件；
4.逻辑清晰，注重细节，具备出色的跨部门沟通和项目管理能力；
5.有X射线管组件产品注册经验者优先，有ISO13485内审员证优先。