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QC微生物检测技术员(XJ000200)

6000-9000元·14薪
  • 苏州工业园区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药QCGMP认证
岗位职责:
1. 负责CAR-T产品、中间产品以及物料相关微生物以及理化检测,如:细菌内毒素检测,无菌检测,磁珠残留检测,Ph,渗透压,外观等;
2. 负责撰写原辅包材、产品、厂房设施等相关检验报告书,协助开展物料放行工作;
3. 负责执行洁净区域的日常环境监测和气体介质的日常监测;
4. 负责所有微生物相关检验SOP和设备SOP的起草与维护;
5. 负责按规定开展样品以及稳定性样品的接收、保管、分发、处理以及登记;原辅包材的取样、分样和留样;
6. 负责微生物相关检验方法学确认方案撰写、执行以及报告整理;以及与其他部门合作开展相关验证工作,实施检测并汇报结果。
7. 参与相关偏差/OOS/MDD调查,及时回顾异常情况;
8. 负责相关仪器设备的管理与维护;负责日常检测试剂耗材管理;
9. 参与日常微生物实验室GMP合规运营与持续改进工作;
10. 完成上级交代的其他工作和临时性任务。
任职资格:
1.教育背景:微生物学/药学等专业专科及以上学历。1-3年疫苗、生物制药等行业QC相关工作经验
2. 工作经验:有GMP或GLP实验室工作或实习的经历,有相关领域实验室或者第三方检测机构实操经验
3. 专业能力:
(1)具有国标、中国药典和GMP等法规关于原辅料包材成品等检测知识。
(2)有能力进行检测方法的开发验证。有相关经验者优先
4. 其他胜任力:
(1)具有数据分析、异常结果原因分析的能力,可以被培训并能够和其他部门同事共同合作。
(2)有GMP或GLP实验室规范操作的理念;
(3)有法规学习、分析能力和应用软件进行数据统计分析的能力;
(4)工作积极主动、责任心强、学习能力强,有团队合作精神。
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工作地点

苏州工业园区播禾创新中心

认证资质

营业执照信息

职位发布者

蒯芬/人事经理

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公司Logo深圳易慕峰生物科技股份有限公司
易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗,给全球患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建,于2020年9月在上海张江启动运营,核心成员拥有成功推动中国首个CAR-T药品上市的产业化经验。易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发,在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略,并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台,同时还开发了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技术平台,旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高扩增和浸润肿瘤的能力、降本增效。公司始终以临床价值为导向,拥有丰富的产品管线,其中IMC002(CLDN18.2 CAR-T)获得了美国FDA授予的快速通道资格,以及胃癌和胰腺癌两项孤儿药资格认定(ODD),其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准;IMC001(EpCAM CAR-T)于2023年8月获得美国FDA ODD认定,其IND申请已于2024年2月获得中美双报批准,其新增适应症IND申请已于2025年3月获得中国CDE批准;IMC008(SNR CAR-T)已快速推进到IIT临床研究阶段,于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定,分别用于治疗胃癌和胰腺癌。2022年8月,公司在苏州占地面积近2500m2的中试厂房完成施工验证并投入使用。此外,公司在成都的商业化生产基地正在建设中。公司秉承“众擎举易,同心执慕,勇攀高峰”的发展理念,集聚行业英才,汇聚专家力量,携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新细胞药物。有关易慕峰更多信息,请访问公司网站www.immunofoco.com。
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