法规主管

岗位内容：
1.带领本部门人员达成部门目标；
2.本公司生产和代理的产品在中国、美国和其他国家和地区的注册工作；
3.就法规事务及产品注册相关事宜与政府机构、代理商或机构联络；
4.协助项目负责人确定新产品开发项目的法规要求；并制定产品注册计划；
5.了解中国、ISO、美国FDA以及相关国家的技术标准和法规要求；
6.法规事务所需资料的翻译、整理及调整；
7.收集所负责区域的国家和地区的相关法律法规并向相关部门宣贯；
8.上级领导安排的其他工作。
岗位要求：
1.本科及以上学历；
2.无源医疗器械法规注册的相关岗位工作经验3年及以上（有三类产品注册经验、CE和FDA注册经验优先）；有完整的产品注册经验；
3.熟悉NMPA/FDA/CE/ISO医疗器械产品注册，质量体系认证等相关工作流程及各项标准；
4.擅长医疗器械产品注册文档撰写；
5.具有良好中英文沟通能力，协调能力，逻辑性强；
工作细致严谨，条理性好，抗压性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。