结构工程师

【岗位职责】
1、主要负责医疗器械产品（II类/III类）的结构设计、优化及验证工作。
2、负责医疗器械产品（如一次性医用耗材、有源医疗设备等）的结构方案设计、3D建模、2D工程图绘制，明确结构尺寸、公差、材料选型及装配工艺，确保结构设计符合产品性能、外观及合规要求。
3、对产品结构进行仿真分析（如强度、刚度、耐热、防水等），优化结构设计，降低生产成本、提升产品可靠性；参与结构样品制作、装配调试及性能验证，解决样品试制过程中的结构问题，确保样品符合设计标准。
4、结合医疗器械产品特性（如生物相容性、无菌要求、耐腐蚀性等），筛选合适的结构材料（如医用级塑料、金属、硅胶等），确保材料符合GMP、ISO 13485及相关行业标准，配合完成材料相关验证资料编制。
5、配合生产部门完成新产品转产工作，制定结构装配工艺文件、作业指导书，指导生产人员进行结构装配、调试，解决生产过程中的结构相关技术难题，确保生产过程顺畅、产品合格率达标。
6、严格遵守医疗器械研发相关法规，参与设计开发控制全过程，编制结构设计相关文档（设计规范、验证报告、技术说明书等），配合完成产品注册申报资料的整理与提交，配合监管部门检查。
7、配合电子、研发、质量等部门开展协同工作，参与产品需求调研、方案评审，提供结构设计专业意见；跟踪行业结构设计前沿技术，推动现有产品结构优化升级，解决市场反馈的结构相关问题。