体系工程师

工作职责:
1. 负责随时关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新，并及时根据法规变动对相关流程制度进行调整、修订公司体系文件以满足法规、标准要求；
2. 负责质量管理体系文件的编写、修订、建立和持续改讲，监察、纠正、维护各部门对质量管理体系的执行；
3. 负责协助对公司员工进行质量管理体系程序文件及各种与体系管理相关知识的培训；
4. 负责推进医疗器械GMP在公司各业务部门的落实、改进工作。
5. 负责做好公司内审及管理评审工作，和外部审核前的准备工作；和监督检查中及内审与外审中不符合项的追踪与验证工作。
6. 负责公司各项业务工作流程的梳理、优化和改进工作
7. 负责公司质量目标在各部门分解、设定的确认，及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作。
8. 负责协助医疗器械产品注册资料整理汇编及生产许可申报工作；
职位要求:
1. 专科以上学历，医学或生物医学工程或理科相关专业优先；
2. 希望从事医疗器械质量体系相关工作；
3. 3-5年医疗器械相关工作经历；
4. 至少熟悉GMP和ISO13485相关标准要求；
5. 具备优秀的沟通表达能力、文件编写能力以及团队合作精神；