临床工程经理

岗位职责
1. 术中工程技术支持（跟台）
负责神经外科头部/脊柱手术现场跟台，提供脑机接口产品的术中工程技术支持；
配合主刀医生完成产品植入、调试、参数优化等辅助工作，解决术中产品工程相关的技术问题（如信号质量确认、刺激参数调整、通信稳定性验证等）；
保障手术安全合规，严格遵循GCP规范及医院手术室管理规定，及时识别并上报术中工程风险。
2. 临床数据收集与工程反馈
记录术中产品工程适配情况、临床技术反馈，包括植入操作便捷性、器械兼容性、信号稳定性、刺激响应一致性等；
术后跟踪产品运行状态，收集相关工程及临床数据（如闭环控制日志、刺激阈值、电池状态、通信质量等）；
整理分析数据后形成临床工程报告，为产品工程设计优化、工艺改进提供核心支撑。
3. 客户关系与临床培训
维护合作医院神经外科团队及工程技术相关对接人的关系，建立长期稳定的临床协作网络；
开展产品工程操作培训、技术答疑，确保临床团队熟练掌握产品使用、调试与基本故障排查方法；
协助推进临床试验中的工程技术落地、学术交流及临床案例撰写工作，支持学术推广与论文发表。
4. 跨部门联动与工程改进
联动研发、产品、生产、质量等内部团队，反馈临床场景下的产品工程需求及问题（如植入工具优化、软件界面改进、可靠性提升等）；
推动产品工程方案优化，参与设计评审、风险分析（ISO 14971）及变更控制流程；
严格遵守医疗器械法规（如NMPA《医疗器械临床试验质量管理规范》）、公司质量体系及GCP规范，防范临床工程技术风险。
5. 临床工程规范制定与团队管理
负责临床阶段脑机接口产品的工程适配调试、故障排查，建立标准化的临床工程技术支持流程；
制定并持续优化临床工程技术操作规范（SOP），保障产品在多中心临床试验中的应用稳定性与一致性；
管理临床工程团队（如有），负责人员培训、任务分配、绩效考核及技术能力提升。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、神经工程、电子工程、自动化、临床医学等相关专业；
2. 3年以上三类有源植入医疗器械（如脑起搏器、脊髓刺激器、心脏起搏器、人工耳蜗等）临床工程、技术支持或现场服务经验；
3. 有神经外科手术跟台经验者优先；
4. 熟悉脑机接口/神经刺激设备的工作原理、植入流程及术中调试方法；
5. 掌握基本的电子电路、信号测量、嵌入式系统知识，能使用示波器、万用表、信号发生器等工具进行现场故障排查；
6. 了解医疗器械法规（NMPA《医疗器械临床试验质量管理规范》、GCP、ISO 14155）及风险管理（ISO 14971）基本要求；
7. 能熟练使用办公软件及数据分析工具（Excel、SPSS、Python基础等），完成临床数据的整理与初步分析。
加分项：
*有脑脊接口/闭环神经调控产品临床工程经验；
*熟悉DBS（脑深部电刺激）、SCS（脊髓电刺激） 等植入式神经调控；
*产品的临床支持流程；
*具备团队管理经验或项目管理（PMP）认证；
*了解GCP核查要求，有NMPA/FDA临床试验核查应对经验。
*英文能力佳，能阅读国际临床文献并参与学术交流