微生物检验员

岗位职责
1. 微生物检验与质量控制
· 负责原材料、包材、中间品、成品的无菌检验、微生物限度检查及细菌内毒素检测（凝胶法或动态显色法），及时、准确出具检验报告；
· 根据产品技术要求及药典标准，制定并执行微生物检验方案，对检验中出现的异常结果进行OOS调查，并配合完成CAPA；
· 参与验证相关工作：协助完成灭菌验证、消毒剂效力验证、微生物分析方法验证、培养基适用性检查等；
2. 环境与公用系统监测
· 负责洁净区（万级、十万级等）环境的动态/静态监测，包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等；
· 负责纯化水/注射用水系统的微生物限度检查及趋势分析，确保水系统持续合规；
· 负责压缩空气、氮气等工艺用气的微生物检测；
3. 实验室管理与维护
· 维护微生物实验室的日常运行，包括培养基、菌种、试剂、耗材的采购、验收、储存及使用管理；
· 负责菌种的传代、保藏、鉴定及废弃物处理，符合生物安全规范；
· 维护检验设备（生物安全柜、培养箱、灭菌器、集菌仪等）的日常校准、使用记录及性能确认；
4. 文件与体系合规
· 编写、修订微生物检验相关的SOP、检验记录、质量标准等文件，确保符合GMP、ISO 13485及中国药典要求；
· 参与内部审核、外部审核（药监体考、客户审核等），提供微生物检验相关证据及整改支持；
· 协助完成产品注册申报中微生物相关资料的编写（如包装完整性验证、微生物屏障测试等）；
5. 持续改进与培训
· 跟踪微生物检测新技术、新法规，优化检测方法，提高检测效率与准确性；
· 对新入职检验员进行微生物操作技能培训，确保团队能力持续提升。
任职要求
1.大专及以上学历，微生物学、生物学、药学、生物工程、医学检验等相关专业；
2.两年以上医疗器械/制药行业微生物检验经验，有三类植入物或有源医疗器械无菌检验经验者优先；
3. 熟悉中国药典（2025年版） 中无菌检查法、微生物限度检查法、细菌内毒素检查法等相关章节；
4. 熟练掌握无菌操作技术，能独立完成无菌检验、微生物限度检测及内毒素检测；
5.了解医疗器械GMP、ISO 13485、ISO 14644（洁净室标准） 等法规对微生物控制的基本要求；
6. 会使用集菌仪、生物安全柜、培养箱、灭菌器等设备，并了解其日常维护；
7. 具备基本的OOS调查能力和实验室偏差处理能力。
加分项
· 有三类有源植入器械或无菌植入物微生物检验经验者；
· 熟悉环氧乙烷灭菌残留量检测或辐照灭菌生物指示剂使用；
· 具备菌种鉴定能力（如革兰氏染色、API鉴定条等）；
· 了解ISO 11737（医疗器械微生物学方法）系列标准；
· 参与过CNAS实验室认可或GMP洁净室验证者优先。