项目管理专员

1. 药品注册项目进度管理：协助项目负责人制定项目计划（含资料准备、申报递交、审评跟进等里程碑节点），分解具体任务，跟踪注册全流程进度，及时预警延期风险；

2. 资料统筹与跟进：整理、核对药品注册申报资料（如 IND、NDA、补充申请等），确保资料完整性、规范性符合 NMPA 等法规要求，跟踪资料递交后的审评进度，对接药监局反馈意见；

3. 跨部门协同配合：联动内外部团队，收集项目所需的技术数据、检验报告、生产工艺资料等，协调资料补充、问题整改等事宜，推动各环节高效衔接，保障注册项目顺利推进；

4. 项目文档与数据管理：负责项目文档（申报资料、审评意见、会议纪要、法规文件等）的分类归档、更新维护，建立项目数据台账，确保文档与数据可追溯；

5. 会议与沟通支持：组织项目例会、审评意见分析会等，做好会议记录，跟踪会议决议执行情况；及时向项目负责人反馈注册过程中的难点、风险点，协助制定应对方案；

6. 配合项目负责人完成其他工作：包括项目预算执行跟踪、与 CRO/CDMO 等合作方的注册相关协调、行业法规动态收集与同步等。


任职要求

• 本科及以上学历，药学、药物制剂、中药学、生物制药、制药工程等相关专业优先；

• 必须拥有3 年以上药品注册相关项目管理或执行经验，有完整的化学药 / 生物药注册项目（如IND 申报至获批、NDA 申报跟进）全程参与经验，熟悉化学药、生物药或中药的注册申报流程（如 IND/NDA 申报、补充申请、再注册等；持有 PMP、PRINCE2 等项目管理相关证书优先；

• 具备良好的跨部门沟通能力，熟悉 CRO/CDMO 合作项目管理流程，具备跨公司协同经验。能清晰传达需求、协调矛盾，推动问题解决；

• 家住空港经济区优先。