质量注册经理

工作地址

上海/宝山区 北上海生物医药产业园研发孵化园美生医疗

工作内容：
1. 负责公司当前和未来产品线的上市注册
2. 负责质量体系搭建
2. 对研发团队进行培训，并与研发团队一起形成注册文件
3. 负责产品的临床试验
4. 负责申报创新医疗器械通道
任职需求：
1. 临床医学/药学/生医工/生物统计学或相关专业本科学历及以上
2. 有形成系统的注册文件并完成整个注册流程的经验（NMPA注册，非变更注册）
3. 具有相近品类产品（II类和III类神经刺激类产品或能量耦合类产品，如起搏器、低中频电治疗仪等）经验者优先
4. 以下四项经验之中，必须具备2项或以上：
①有II类或III类有源产品的注册经验；
②质量体系建立经验；
③需临床的器械注册试验；
④创新通道申报经验。