高级医疗器械注册专员

5. 熟悉医疗器械相关认证体系
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、医疗器械相关专业优先。
2. 具备3年以上医疗器械注册经验，熟悉有源/有源无菌等至少一类产品的注册流程与技术要求。
3. 精通《医疗器械监督管理条例》等核心法规，能独立完成注册资料的撰写与审核。
4. 具备良好的英文读写能力，可熟练查阅英文法规文献及技术资料。
5. 拥有较强的项目管理能力与跨部门沟通技巧，能在复杂项目中推动关键节点落地。