临沭药品注册经理（ 五险一金 大小周）

1. 参与制订公司产品注册项目工作方案，保证产品注册项目计划落地实施。

2. 承担研发项目法规支持与国内外注册申报，参与制定项目注册策略，组织申报资料撰写、整理、审核，按计划递交，与监管部门的沟通协调，跟进审评/审批进展，尽早获得各类注册批文。

3. 负责注册部相关管理体系文件的制定及监督运行。

4. 定期监测国内外注册法规变化，分析评估国内外法规变化对项目研发策略的影响，及时更新和反馈到各部门，并与项目团队讨论，提供法规建议与支持。

5. 建立并维护与药监局、CDE、审核查验中心、药检所、药典委等各级监管机构之间的良好沟通关系。


岗位要求：

1.至少具有医学、药学或相关专业本科及以上学历。

2.5年及以上国内外药品注册经验，熟悉并掌握国内外药品注册相关法规，熟悉ICH及国内外各类技术指导原则。

3.熟悉药品注册申报流程和各个环节，与相关政府部门联系畅通，熟悉申报资料撰写及具有对申报资料审核的能力。

4.年龄三十岁以上，性别不限，身体健康。

职位福利：五险一金、绩效奖金、包住、餐补、定期体检、节日福利、大小周